AG2037 при лечении пациентов с прогрессирующими, метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями
Фаза I исследования повышения дозы AG2037, вводимого один раз в неделю в течение трех недель пациентам с распространенным раком
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности AG2037 при лечении пациентов с запущенными, метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу и ограничивающие дозу токсические эффекты AG2037 у пациентов с прогрессирующей, метастатической или рецидивирующей солидной опухолью.
- Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.
- Оцените фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
- Задокументируйте любые противоопухолевые эффекты этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают AG2037 внутривенно еженедельно в течение 1-3 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы AG2037 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 4 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль
- Запущенное, метастатическое или рецидивирующее заболевание
- Лечебной терапии не существует
- Измеримое или оцениваемое заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 3 месяца
Кроветворная:
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера)
- SGOT OR SGPT не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Другой:
- Отсутствие нестабильного или тяжелого сопутствующего заболевания, препятствующего участию в исследовании.
- Нет социологических или семейных условий, которые препятствовали бы соблюдению режима исследования.
- Отсутствие психологического расстройства или аддиктивного расстройства, препятствующего соблюдению режима исследования.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) и выздоровление
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 40% костного мозга
Хирургия:
- Не указан
Другой:
- Не менее 2 недель после предыдущих переливаний крови
- Не менее 4 недель с момента предыдущего исследуемого агента и выздоровления
- Ранее не применялся ингибитор глицинамид-рибонуклеотид-формилтрансферазы (GARFT).
- Отсутствие одновременных экстрадиетических добавок фолиевой кислоты
- Нет одновременного приема аллопуринола
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068699
- UAB-0052
- AG-2037-003-A2
- UAB-F001227008
- NCI-G01-1954
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .