- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00066911
Hjernekartlegging av stemmekontroll
Funksjonell hjernekartlegging av larynx sensorimotorisk kontroll ved stemmeforstyrrelser
Noen stemmeforstyrrelser er forårsaket av ukontrollerte muskelhandlinger som påvirker strupehodet eller stemmeboksen.
Hensikten med denne studien er å forstå 1) hvordan hjernen styrer stemmeproduksjonen; 2) hvordan endringer i følelsen i stemmeboksen påvirker hjernens kontroll over stemmeboksen; 3) hvordan sentralnervesystemet påvirkes når mennesker har motoriske eller sensoriske abnormiteter som påvirker stemmeboksen; og 4) om pasienter med stemmelidelser skiller seg fra personer uten stemmelidelser i måten hjernen kontrollerer stemmeboksen. Ved å forstå disse konseptene bedre, håper forskerne å utvikle forbedrede behandlinger for pasienter med stemmeforstyrrelser.
45 friske voksne frivillige og 90 pasienter med stemmeforstyrrelser vil delta i denne studien. Deltakerne må være mellom 20 og 70 år. Studien vil innebære to besøk til Klinisk senter. Under det første besøket vil deltakerne gjennomgå en medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Under det andre besøket vil etterforskerne utføre følgende prosedyrer på studiedeltakerne: 1) se på taleboksen med et nasolaryngoskop, et fint rør gjennom nesen; 2) bruk MR [magnetisk resonansavbildning] for å registrere hjerneaktivitet mens deltakerne bruker stemmen til å snakke; 3) endre følelse i stemmeboksen ved å dryppe et lokalt bedøvelsesmiddel på stemmefoldene; og 4) bruk av MR for å registrere hjerneaktivitet igjen under tale umiddelbart etter påføring av den aktuelle bedøvelsen.
Deltakerne vil motta opptil $700 i kompensasjon for sitt engasjement i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nevrale organiseringen av larynxmotorisk og somatosensorisk funksjon vil bli undersøkt hos voksne med idiopatiske stemmeforstyrrelser ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning. Hjerneaktivering vil bli sammenlignet hos normale frivillige og pasienter med spasmodisk dysfoni (SD), muskelspenningsdysfoni (MTD) og vokal tremor. Mens hver stemmelidelse er preget av anstrengt vokalisering, kjennetegnes lidelsene av andre forskjeller i stemmesymptomer. Følgelig kan hjernekorrelatene til vokalisering i disse lidelsene både avvike fra hverandre og fra normal vokalfunksjon. Fordi sensorisk tilbakemelding er identifisert som en faktor i SD, vil rollen til afferent input i vokalisering bli undersøkt ved å sammenligne hjerneaktivering før og etter lokal anestesi av strupehodeslimhinnen. Den afferente blokaden forventes å undertrykke dysfoniske symptomer betydelig hos SD-pasienter så lenge blokkeringen varer. Endringen i symptomatologi kan være assosiert med en midlertidig, men signifikant endring i sentrale sensorimotoriske mønstre hos disse pasientene. Blokken forventes ikke å endre MTD, vokal tremor eller normal vokalfunksjon. Hjerneaktiveringsendringene som følger med symptomlindring hos SD-pasienter vil bestemme endringer i sentral nevral kontroll som har en rolle i symptomgenerering ved SD. Å identifisere disse forskjellene i sentral sensorimotorisk kontroll mellom lidelsene vil gi innsikt i deres forskjeller i patofysiologi.
Mål:
- For å avgjøre om emosjonell vokalisering og språklig vokalisering involverer forskjellige kortikale og subkortikale funksjonelle nettverk hos normale voksne.
- For å avgjøre om bare hjerneaktiveringsnettverket som er aktivt for språklig vokaliseringsnettverk skiller seg mellom normale kontroller og dysfonipasienter under tilsvarende stemmeproduksjonsinnsats.
- For å avgjøre om pasienter med dysfoni skiller seg fra kontrollene under utførelse av ikke-vokale laryngeale gester når pasienter er asymptomatiske.
- For å avgjøre om en reduksjon i følelse under lokalbedøvelse endrer språklig vokalisering ved dysfoni, men ikke i kontroller.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inklusjonskriteriene for normale frivillige er normal stemmefunksjon og gjennomsnittlig helse som bestemt av den ansatte otolaryngologen. Normal stemmefunksjon refererer til normal stemmekvalitet, en negativ historie for stemme- eller larynxlidelser. Personer med betydelig lunge-, nevrologisk og psykiatrisk funksjon vil ikke bli rekruttert. De primære inklusjonskriteriene for gruppene med stemmeforstyrrelser er en aktuell diagnose av spasmodisk dysfoni (abduktor- eller adduktortype), muskelspenningsdysfoni eller stemmeskjelving. Disse personene vil ikke ha lunge-, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller eksklusjonskriterier.
INKLUSJONSKRITERIER - for pasienter med spasmodisk dysfoni:
Intermitterende anstrengt heshet, ukontrollerte stemmebrudd eller endringer i tonehøyde er tilstede under vokaler, væsker (r & l) og semi-vokaler (w & y), under tale for adduktor SD eller langvarige stemmeløse konsonanter som produserer pustepauser for abduktor SD;
Mindre fremtredende symptomer under hvisking, sang eller falsett,
Normal stemme- og stemmebevegelse for beskyttende og emosjonell larynxfunksjon, som hoste, le eller gråt;
En diagnose av adduktor eller adduktor spasmodisk dysfoni basert på stemmetesting og fiberoptisk nasolaryngoskopi av en styresertifisert otolaryngolog og logoped under det første intervjuet;
Utelukkelse av andre laryngeale patologier basert på en fiberoptisk nasolaryngoskopisk undersøkelse utført under det første intervjuet av den ansatte otolaryngologen.
INKLUSJONSKRITERIER - for pasienter med muskelspenningsdysfoni:
Økt fonatorisk muskelspenning i de paralaryngeale og suprahyoide musklene ved palpasjon;
En konsistent hyperton strupehodestilling for fonasjon, slik som enten anterior-posterior klem (pin-hole-stilling) eller ventrikulær hyperadduksjon og fravær av SD eller stemmeskjelving som bestemt av en logoped og otolaryngologen;
Utelukkelse av andre laryngeale patologier basert på en fiberoptisk nasolaryngoskopisk undersøkelse utført under det første intervjuet av den ansatte otolaryngologen.
INKLUSJONSKRITERIER - for pasienter med stemmeskjelving:
Vokal tremor under vokalisering som primært involverer larynxstrukturer;
Utelukkelse av andre laryngeale patologier basert på en fiberoptisk nasolaryngoskopisk undersøkelse utført under det første intervjuet av den ansatte otolaryngologen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver person med en historie med en eller flere av følgende kontraindikasjoner vil bli ekskludert fra studien:
Luftveisobstruksjon, røyking eller tobakksbruk;
lungesykdom eller nevrologisk sykdom;
Graviditet rapportert av den frivillige eller en positiv graviditet resultat fra en urinprøve tatt på testdagen;
Psykiatrisk lidelse, under psykiatrisk behandling, eller på medisiner for psykiatriske lidelser. Eksempler på psykiatriske lidelser som skal utelukkes er: somatoforme lidelser, konverteringsforstyrrelser, alvorlig depresjon, schizofreni eller en bipolar lidelse. En historie med en tidligere episode med mindre reaktiv depresjon ville ikke utelukke en person fra deltakelse;
Tale- eller hørselsproblemer som bestemt av sykehistorie og undersøkelse av otolaryngologen. En hørselskontroll på 30 dB HL mellom 500 og 3000 Hz vil bli utført hvis forsøkspersonene rapporterer problemer med å følge muntlige instruksjoner eller betydelig støyeksponering;
En reduksjon i omfanget av stemmefoldbevegelse under ikke-taleoppgaver som plystring som antyder enten lammelse eller parese, leddabnormitet eller neoplasma som bestemt ved videolaryngoskopisk undersøkelse av otolaryngologen;
Fullstendig afoni, en historie med luftveisobstruksjon eller strukturelle abnormiteter påvirker strupehodet, slik som stemmefoldsknuter, polypper, karsinom, cyster, kontaktsår, kronisk laryngitt, bestemt ved videolaryngoskopisk undersøkelse av otolaryngologen;
Personer som har en tilstand som vil utgjøre unødvendig risiko for dem, for eksempel klaustrofobi.
Spesifikke kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning inkluderer: i) Ethvert implantat eller kirurgisk klips - implantert nevralstimulator, implantert pacemaker eller autodefibrillator, cochleaimplantat, okulært implantat, aneurismeklemme, kunstig hjerteklaff, insulinpumpe, ortopediske pinner eller protese; ii) Eventuelle ferromagnetiske fremmedlegemer - metallspon, splinter, kjeveortodontiske tannreguleringer, visse tatoveringer eller permanent eyeliner; og, iii) Enhver annen implantert enhet eller fremmedlegeme som ikke er oppført ovenfor som muligens er ferromagnetisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ludlow CL, Schulz GM, Yamashita T, Deleyiannis FW. Abnormalities in long latency responses to superior laryngeal nerve stimulation in adductor spasmodic dysphonia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Dec;104(12):928-35. doi: 10.1177/000348949510401203.
- Dworkin JP, Meleca RJ, Simpson ML, Garfield I. Use of topical lidocaine in the treatment of muscle tension dysphonia. J Voice. 2000 Dec;14(4):567-74. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80012-0.
- Jurgens U. Neural pathways underlying vocal control. Neurosci Biobehav Rev. 2002 Mar;26(2):235-58. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00068-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030260
- 03-N-0260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .