- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066911
Mapowanie mózgu sterowania głosowego
Funkcjonalne mapowanie mózgu kontroli sensomotorycznej krtani w zaburzeniach głosu
Niektóre zaburzenia głosu są spowodowane niekontrolowanymi działaniami mięśni, które wpływają na krtań lub krtań.
Celem tego badania jest zrozumienie 1) w jaki sposób mózg kontroluje produkcję głosu; 2) jak zmiany czucia w krtani wpływają na kontrolę mózgu krtani; 3) jaki wpływ na ośrodkowy układ nerwowy ma nieprawidłowości motoryczne lub czuciowe, które wpływają na aparat głosowy; oraz 4) czy pacjenci z zaburzeniami głosu różnią się od osób bez zaburzeń głosu sposobem, w jaki mózg kontroluje skrzynkę głosową. Dzięki lepszemu zrozumieniu tych koncepcji naukowcy mają nadzieję opracować udoskonalone metody leczenia pacjentów z zaburzeniami głosu.
W badaniu weźmie udział czterdziestu pięciu zdrowych dorosłych ochotników i 90 pacjentów z zaburzeniami głosu. Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 70 lat. Badanie obejmie dwie wizyty w Centrum Klinicznym. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu oraz badaniu fizykalnemu. Podczas drugiej wizyty badacze przeprowadzą na uczestnikach badania następujące procedury: 1) przyjrzą się krtani za pomocą nosolaryngoskopu, cienkiej rurki wprowadzanej przez nos; 2) używać MRI [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego] do rejestrowania aktywności mózgu, podczas gdy uczestnicy używają głosu do mówienia; 3) zmiana czucia w krtani poprzez nakraplanie miejscowego środka znieczulającego na fałdy głosowe; oraz 4) użycie MRI do ponownego zarejestrowania aktywności mózgu podczas mowy natychmiast po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego.
Uczestnicy otrzymają do 700 USD rekompensaty za udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuronowa organizacja funkcji motorycznych i somatosensorycznych krtani będzie badana u dorosłych z idiopatycznymi zaburzeniami głosu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Aktywacja mózgu zostanie porównana u zdrowych ochotników i pacjentów z dysfonią spazmatyczną (SD), dysfonią napięciową mięśni (MTD) i drżeniem głosu. Podczas gdy każde zaburzenie głosu charakteryzuje się napiętą wokalizacją, zaburzenia wyróżniają się innymi różnicami w objawach głosowych. W związku z tym mózgowe korelaty wokalizacji w tych zaburzeniach mogą różnić się zarówno od siebie, jak i od normalnej funkcji głosu. Ponieważ sensoryczne sprzężenie zwrotne zostało zidentyfikowane jako czynnik w SD, rola aferentnego wejścia w wokalizacji zostanie zbadana poprzez porównanie aktywacji mózgu przed i po miejscowym znieczuleniu błony śluzowej krtani. Oczekuje się, że blokada aferentna znacznie stłumi objawy dysfonii u pacjentów z SD na czas trwania blokady. Zmiana w symptomatologii może być związana z tymczasową, ale znaczącą zmianą w centralnych wzorcach czuciowo-ruchowych u tych pacjentów. Nie oczekuje się, aby blokada zmieniała MTD, drżenie głosu lub normalną funkcję głosu. Zmiany aktywacji mózgu, które towarzyszą złagodzeniu objawów u pacjentów z SD, określą zmiany w centralnej kontroli nerwowej, które odgrywają rolę w generowaniu objawów w SD. Zidentyfikowanie tych różnic w centralnej kontroli czuciowo-ruchowej między zaburzeniami zapewni wgląd w ich różnice w patofizjologii.
Cele:
- Aby ustalić, czy wokalizacja emocjonalna i wokalizacja językowa obejmują różne korowe i podkorowe sieci funkcjonalne u normalnych dorosłych.
- Aby ustalić, czy tylko sieć aktywacji mózgu aktywna dla sieci wokalizacji językowej różni się między normalnymi kontrolami a pacjentami z dysfonią podczas równoważnego wysiłku związanego z produkcją głosu.
- Określenie, czy pacjenci z dysfonią różnią się od grupy kontrolnej podczas wykonywania niegłosowych gestów krtaniowych, gdy pacjenci są bezobjawowi.
- Aby określić, czy zmniejszenie czucia podczas znieczulenia miejscowego zmienia wokalizację językową w dysfonii, ale nie w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia dla normalnych ochotników to normalna funkcja głosu i średni stan zdrowia określony przez otolaryngologa personelu. Normalna funkcja głosu odnosi się do normalnej jakości głosu, negatywnej historii zaburzeń głosu lub krtani. Osoby ze znaczną funkcją płuc, układu nerwowego i psychiatrycznego nie będą rekrutowane. Podstawowymi kryteriami włączenia do grup z zaburzeniami głosu są aktualna diagnoza dysfonii kurczowej (typu odwodziciel lub przywodziciel), dysfonia napięciowa mięśni lub drżenie głosu. Osoby te nie będą miały zaburzeń płucnych, neurologicznych lub psychiatrycznych ani kryteriów wykluczenia.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – dla pacjentów z dysfonią kurczową:
Przerywana napięta chrypka, niekontrolowane przerwy w głosie lub zmiany wysokości są obecne podczas samogłosek, cieczy (r & l) i półsamogłosek (w & y), podczas mowy dla przywodziciela SD lub przedłużonych bezdźwięcznych spółgłosek powodujących przerwy w oddychaniu dla odwodziciela SD;
Mniej nasilone objawy podczas szeptu, śpiewu lub falsetu,
Normalny głos i ruch fałdów głosowych dla funkcji ochronnych i emocjonalnych krtani, takich jak kaszel, śmiech lub płacz;
Rozpoznanie dysfonii przywodzicieli lub dysfonii kurczowej przywodzicieli na podstawie badania głosu i nosolaryngoskopii światłowodowej przez biegłego otolaryngologa i logopedę podczas wstępnego wywiadu;
Wykluczenie innych patologii krtani na podstawie badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego wywiadu przez lekarza otolaryngologa.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – dla pacjentów z dysfonią napięciową mięśni:
Zwiększone napięcie mięśni fonacyjnych w mięśniach przykrtaniowych i nadgnykowych podczas badania palpacyjnego;
Spójna hipertoniczna postawa krtani do fonacji, taka jak ściśnięcie przednio-tylne (postawa otworkowa) lub nadmierne przywodzenie komór i brak SD lub drżenia głosu, co zostało stwierdzone przez logopedę i otolaryngologa personelu;
Wykluczenie innych patologii krtani na podstawie badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego wywiadu przez lekarza otolaryngologa.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – dla pacjentów z drżeniem głosu:
Drżenie głosu podczas wokalizacji, które obejmuje głównie struktury krtani;
Wykluczenie innych patologii krtani na podstawie badania nosolaryngoskopijnego światłowodem przeprowadzonego podczas wstępnego wywiadu przez lekarza otolaryngologa.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Każda osoba z historią jednego lub więcej z następujących przeciwwskazań zostanie wykluczona z badania:
Niedrożność dróg oddechowych, palenie lub używanie tytoniu;
Choroba płuc lub neurologiczna;
Ciąża zgłoszona przez ochotniczkę lub pozytywny wynik ciąży z próbki moczu pobranej w dniu badania;
Zaburzenie psychiczne, pod opieką psychiatryczną lub na lekach na zaburzenia psychiczne. Przykładami zaburzeń psychicznych, które należy wykluczyć, są: zaburzenia pod postacią somatyczną, zaburzenia konwersyjne, duża depresja, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe. Historia wcześniejszego epizodu lekkiej depresji reaktywnej nie wyklucza osoby z udziału;
Problemy z mową lub słuchem określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przeprowadzonego przez otolaryngologa. Badanie przesiewowe słuchu 30 dB HL między 500 a 3000 Hz zostanie przeprowadzone, jeśli badani zgłoszą trudności w wykonywaniu instrukcji mówionych lub narażenie na znaczny hałas;
Zmniejszenie zakresu ruchomości fałdów głosowych podczas czynności pozamówczych, takich jak gwizdy sugerujące porażenie lub niedowład, nieprawidłowości stawowe lub nowotwór, stwierdzone w badaniu wideolaryngoskopowym przez lekarza otolaryngologa;
Całkowitą afonię, przebytą niedrożność dróg oddechowych lub nieprawidłowości strukturalne krtani takie jak guzki fałdów głosowych, polipy, nowotwory, torbiele, owrzodzenia kontaktowe, przewlekłe zapalenie krtani stwierdzone w badaniu wideolaryngoskopowym przez lekarza otolaryngologa;
Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która stanowiłaby dla nich niepotrzebne ryzyko, np. klaustrofobię.
Konkretne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego obejmują: i) Jakikolwiek implant lub zacisk chirurgiczny – wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator, implant ślimakowy, implant oczny, zacisk tętniaka, sztuczna zastawka serca, pompa insulinowa, kołki ortopedyczne lub proteza; ii) Wszelkie obce ciała ferromagnetyczne – opiłki metalu, odłamki, aparaty ortodontyczne, niektóre tatuaże lub permanentna kredka do oczu; oraz, iii) Wszelkie inne wszczepione urządzenia lub ciała obce niewymienione powyżej, które prawdopodobnie są ferromagnetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ludlow CL, Schulz GM, Yamashita T, Deleyiannis FW. Abnormalities in long latency responses to superior laryngeal nerve stimulation in adductor spasmodic dysphonia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1995 Dec;104(12):928-35. doi: 10.1177/000348949510401203.
- Dworkin JP, Meleca RJ, Simpson ML, Garfield I. Use of topical lidocaine in the treatment of muscle tension dysphonia. J Voice. 2000 Dec;14(4):567-74. doi: 10.1016/s0892-1997(00)80012-0.
- Jurgens U. Neural pathways underlying vocal control. Neurosci Biobehav Rev. 2002 Mar;26(2):235-58. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00068-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030260
- 03-N-0260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .