Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende sikkerhetsvurdering av SNS-595 for behandling av solide svulster.

9. mai 2007 oppdatert av: Sunesis Pharmaceuticals

Fase I åpen etikett, multisenter, doseøkning klinisk studie av innledende sikkerhets- og farmakokinetiske profiler for intravenøs administrering av SNS-595 hos pasienter med avanserte maligniteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om SNS-595 gitt intravenøst ​​en gang hver tredje uke er trygt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre mål med denne studien inkluderer å måle farmakokinetikk (hvor lenge stoffet kan måles i blodet) og å bestemme dose- og doseskjema for neste fase av studier med SNS-595.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år gammel
  • Avanserte solide ondartede svulster
  • Tumor kan måles og evalueres
  • Blodprøver er innenfor standardgrensene
  • Normal blodkoagulasjon
  • ECOG-ytelsesstatus lik 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke en godkjent, effektiv prevensjon i henhold til institusjonens standarder.
  • Hjerteinfarkt, slag/TIA eller annen blodpropp (dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 6 måneder før skjermbesøket.
  • Krever nyredialyse (hemodialyse eller peritoneal).
  • Kjent blødningsforstyrrelse (dvs. hemofili, von Willebrands sykdom, koagulopati, etc.).
  • Fikk et undersøkelsesmiddel eller tidligere kjemoterapi eller immunterapi innen 28 dager før første dose av SNS-595
  • Mottar terapeutisk antikoagulasjonsbehandling (kumadin, heparin, etc.).
  • Får for tiden kortikosteroider (inhalerte steroider for pustesykdommer er tillatt) eller anfallsmedisiner.
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPO-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere