Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële veiligheidsbeoordeling van SNS-595 voor de behandeling van vaste tumoren.

9 mei 2007 bijgewerkt door: Sunesis Pharmaceuticals

Fase I open-label, multicenter, dosis-escalatie klinisch onderzoek naar de initiële veiligheids- en farmacokinetische profielen van intraveneuze toediening van SNS-595 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Het doel van deze studie is om te bepalen of SNS-595, eenmaal per 3 weken intraveneus toegediend, veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere doelstellingen van deze studie zijn het meten van de farmacokinetiek (hoe lang het geneesmiddel in het bloed kan worden gemeten) en het bepalen van de dosis en het dosisschema voor de volgende fase van studies met SNS-595.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • 18 jaar oud
  • Gevorderde solide kwaadaardige tumoren
  • Tumor kan worden gemeten en geëvalueerd
  • Bloedonderzoeken vallen binnen de standaardlimieten
  • Normale bloedstolling
  • ECOG-prestatiestatus gelijk aan 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurd, effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken volgens de normen van de instelling.
  • Hartaanval, beroerte/TIA of andere bloedstollingsgebeurtenis (diepveneuze trombose of longembolie) binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Vereist nierdialyse (hemodialyse of peritoneaal).
  • Bekende bloedingsstoornis (dwz hemofilie, ziekte van von Willebrand, coagulopathie, enz.).
  • Kreeg een onderzoeksmiddel of eerdere chemotherapie of immunotherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis SNS-595
  • Het ontvangen van therapeutische antistollingstherapie (coumadin, heparine, enz.).
  • Krijgt momenteel corticosteroïden (inhalatiesteroïden voor ademhalingsziekten zijn toegestaan) of medicijnen tegen epilepsie.
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische proef vanwege de veiligheid en/of naleving van de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPO-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren