- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00091585
Evaluación de seguridad inicial de SNS-595 para el tratamiento de tumores sólidos.
9 de mayo de 2007 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Estudio clínico de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis sobre los perfiles farmacocinéticos y de seguridad iniciales de la administración intravenosa de SNS-595 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
El propósito de este estudio es determinar si SNS-595 administrado por vía intravenosa una vez cada 3 semanas es seguro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Otros objetivos de este estudio incluyen medir la farmacocinética (cuánto tiempo se puede medir el fármaco en la sangre) y determinar la dosis y el programa de dosis para la próxima fase de estudios con SNS-595.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad
- Tumores malignos sólidos avanzados
- El tumor se puede medir y evaluar
- Los análisis de sangre están dentro de los límites estándar.
- Coagulación sanguínea normal
- Estado de rendimiento ECOG igual a 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz y aprobado de acuerdo con las normas de la institución.
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular/AIT u otro evento de coagulación de la sangre (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Requiere diálisis renal (hemodiálisis o peritoneal).
- Trastorno hemorrágico conocido (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, coagulopatía, etc.).
- Recibió un agente en investigación o quimioterapia o inmunoterapia previa dentro de los 28 días antes de la primera dosis de SNS-595
- Recibir tratamiento anticoagulante terapéutico (coumadin, heparina, etc.).
- Actualmente recibe corticosteroides (se permiten esteroides inhalados para enfermedades respiratorias) o medicamentos anticonvulsivos.
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, a juicio del Investigador Principal, contraindique la participación del paciente en el ensayo clínico debido a la seguridad y/o cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPO-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SNS-595
-
Sunesis PharmaceuticalsTerminado
-
Sunesis PharmaceuticalsTerminadoCáncer de pulmón de células pequeñas | Carcinoma De Células PequeñasEstados Unidos, Canadá
-
Sunesis PharmaceuticalsTerminadoLeucemia mieloide aguda | Síndromes mielodisplásicos | Leucemia | Enfermedad aguda | Leucemia no linfocíticaEstados Unidos
-
Sunesis PharmaceuticalsTerminadoSíndromes mielodisplásicos | Leucemia Linfocítica Aguda | Leucemia Mieloide Crónica | Leucemia, No Linfocítica, AgudaEstados Unidos
-
Ikena OncologyReclutamientoCáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Carcinoma de tiroides | Tumor Sólido, Adulto | Melanoma maligno | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas | Mutación del gen BRAF | Gliomas Malignos | Mutación del gen Ras (Kras o Nras) | Mutación del gen CRAFEstados Unidos
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.RetiradoSíndromes mielodisplásicos | Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalDesconocidoVejiga hiperactiva refractariaPorcelana
-
University of MiamiTerminadoCarcinoma basocelular nodular | Carcinoma basocelular superficialEstados Unidos
-
AmgenTerminadoGlioblastoma multiforme | Glioma maligno avanzado | Astrocitomas anaplásicosEstados Unidos, Australia
-
University of MiamiTerminadoCicatrizEstados Unidos