Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena bezpieczeństwa SNS-595 w leczeniu guzów litych.

9 maja 2007 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące początkowego bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych dożylnego podawania SNS-595 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest ustalenie, czy SNS-595 podawany dożylnie raz na 3 tygodnie jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania obejmują pomiar farmakokinetyki (jak długo lek może być mierzony we krwi) oraz określenie dawki i schematu dawkowania dla następnej fazy badań z SNS-595.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat
  • Zaawansowane lite guzy złośliwe
  • Guz można zmierzyć i ocenić
  • Badania krwi mieszczą się w normie
  • Normalna krzepliwość krwi
  • Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonych, skutecznych środków antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji.
  • Zawał serca, udar/TIA lub inne zdarzenie krzepnięcia krwi (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wymaga dializy nerek (hemodializa lub otrzewnowa).
  • Znana skaza krwotoczna (tj. hemofilia, choroba von Willebranda, koagulopatia itp.).
  • Otrzymał badany środek lub wcześniej stosował chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki SNS-595
  • Otrzymywanie terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej (kumadyna, heparyna itp.).
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy (sterydy wziewne stosowane w chorobach układu oddechowego są dozwolone) lub leki przeciwpadaczkowe.
  • Każda sytuacja medyczna, psychologiczna lub społeczna, która w opinii Głównego Badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj