Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNS-595 kezdeti biztonsági értékelése szilárd daganatok kezelésére.

2007. május 9. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

Fázis I. nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az SNS-595 intravénás adagolásának kezdeti biztonságosságáról és farmakokinetikai profiljáról előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 3 hetente egyszer intravénásan adott SNS-595 biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány további céljai közé tartozik a farmakokinetika mérése (meddig mérhető a gyógyszer a vérben), valamint az SNS-595-tel végzett vizsgálatok következő szakaszában az adag és az adagolási ütemezés meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adni
  • 18 éves kor
  • Előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok
  • A daganat mérhető és értékelhető
  • A vérvizsgálatok a szabvány határain belül vannak
  • Normál véralvadás
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak az intézmény szabványai szerint jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Szívroham, stroke/TIA vagy egyéb véralvadási esemény (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) a szűrési látogatás előtt 6 hónappal.
  • Vesedialízist igényel (hemodialízis vagy peritoneális).
  • Ismert vérzési rendellenesség (azaz hemofília, von Willebrand-kór, koagulopátia stb.).
  • Vizsgálati szert vagy korábbi kemoterápiát vagy immunterápiát kapott az SNS-595 első adagja előtt 28 napon belül
  • Terápiás véralvadásgátló terápia (coumadin, heparin stb.) fogadása.
  • Jelenleg kortikoszteroidokat kap (inhalációs szteroidok légzési betegségek esetén megengedettek) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszereket.
  • Minden olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg klinikai vizsgálatban való részvételét a biztonság és/vagy a vizsgálati eljárások betartása miatt ellenjavallja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPO-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SNS-595

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel