- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00091585
Erste Sicherheitsbewertung von SNS-595 zur Behandlung solider Tumoren.
9. Mai 2007 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals
Offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation der anfänglichen Sicherheits- und Pharmakokinetikprofile der intravenösen Verabreichung von SNS-595 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SNS-595, das alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, sicher ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weitere Ziele dieser Studie sind die Messung der Pharmakokinetik (wie lange das Medikament im Blut gemessen werden kann) und die Bestimmung der Dosis und des Dosierungsplans für die nächste Phase der Studien mit SNS-595.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- 18 Jahre alt
- Fortgeschrittene solide bösartige Tumoren
- Der Tumor kann gemessen und ausgewertet werden
- Blutuntersuchungen liegen innerhalb der Standardgrenzen
- Normale Blutgerinnung
- ECOG-Leistungsstatus gleich 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards der Einrichtung anzuwenden.
- Herzinfarkt, Schlaganfall/TIA oder anderes Blutgerinnungsereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Erfordert eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
- Bekannte Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Koagulopathie usw.).
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis SNS-595 ein Prüfpräparat oder eine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
- Erhalt einer therapeutischen Antikoagulationstherapie (Coumadin, Heparin usw.).
- Sie erhalten derzeit Kortikosteroide (inhalative Steroide gegen Atemwegserkrankungen sind erlaubt) oder Medikamente gegen Anfälle.
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aus Sicherheitsgründen und/oder der Einhaltung der Studienverfahren kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPO-0001
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