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Erste Sicherheitsbewertung von SNS-595 zur Behandlung solider Tumoren.

9. Mai 2007 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation der anfänglichen Sicherheits- und Pharmakokinetikprofile der intravenösen Verabreichung von SNS-595 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SNS-595, das alle 3 Wochen intravenös verabreicht wird, sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind die Messung der Pharmakokinetik (wie lange das Medikament im Blut gemessen werden kann) und die Bestimmung der Dosis und des Dosierungsplans für die nächste Phase der Studien mit SNS-595.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre alt
  • Fortgeschrittene solide bösartige Tumoren
  • Der Tumor kann gemessen und ausgewertet werden
  • Blutuntersuchungen liegen innerhalb der Standardgrenzen
  • Normale Blutgerinnung
  • ECOG-Leistungsstatus gleich 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards der Einrichtung anzuwenden.
  • Herzinfarkt, Schlaganfall/TIA oder anderes Blutgerinnungsereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Erfordert eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
  • Bekannte Blutungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Koagulopathie usw.).
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis SNS-595 ein Prüfpräparat oder eine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  • Erhalt einer therapeutischen Antikoagulationstherapie (Coumadin, Heparin usw.).
  • Sie erhalten derzeit Kortikosteroide (inhalative Steroide gegen Atemwegserkrankungen sind erlaubt) oder Medikamente gegen Anfälle.
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aus Sicherheitsgründen und/oder der Einhaltung der Studienverfahren kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0001

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