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Valutazione iniziale della sicurezza di SNS-595 per il trattamento dei tumori solidi.

9 maggio 2007 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Studio clinico di fase I in aperto, multicentrico, con aumento della dose sulla sicurezza iniziale e sui profili farmacocinetici della somministrazione endovenosa di SNS-595 in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se SNS-595 somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane sia sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi di questo studio includono la misurazione della farmacocinetica (per quanto tempo il farmaco può essere misurato nel sangue) e la determinazione della dose e del programma di dosaggio per la fase successiva degli studi con SNS-595.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato scritto
  • 18 anni di età
  • Tumori maligni solidi avanzati
  • Il tumore può essere misurato e valutato
  • Gli esami del sangue rientrano nei limiti standard
  • Normale coagulazione del sangue
  • ECOG Performance Status uguale a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare un mezzo contraccettivo approvato ed efficace secondo gli standard dell'istituto.
  • Infarto, ictus/TIA o altro evento di coagulazione del sangue (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 6 mesi prima della visita di controllo.
  • Richiede dialisi renale (emodialisi o peritoneale).
  • Disturbo emorragico noto (ad esempio, emofilia, malattia di von Willebrand, coagulopatia, ecc.).
  • Ricevuto un agente sperimentale o precedente chemioterapia o immunoterapia entro 28 giorni prima della prima dose di SNS-595
  • Ricezione di terapia anticoagulante terapeutica (coumadin, eparina, ecc.).
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi (sono consentiti steroidi per via inalatoria per le malattie respiratorie) o farmaci per le convulsioni.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio del Principal Investigator, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa della sicurezza e/o del rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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