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固形腫瘍の治療における SNS-595 の初期安全性評価。

2007年5月9日 更新者:Sunesis Pharmaceuticals

進行悪性腫瘍患者におけるSNS-595の静脈内投与の初期安全性および薬物動態プロファイルに関する第I相非盲検、多施設共同、用量漸増臨床研究

この研究の目的は、3週間に1回静脈内投与されるSNS-595が安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のその他の目的には、薬物動態 (薬物が血中でどれだけ長く測定できるか) の測定や、SNS-595 を用いた次の段階の研究の用量と投与スケジュールの決定が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
  • 18歳
  • 進行性固形悪性腫瘍
  • 腫瘍の測定と評価が可能
  • 血液検査は基準値内です
  • 正常な血液凝固
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 に等しい

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 妊娠の可能性がある女性は、施設の基準に従って承認された効果的な避妊手段を使用することに消極的です。
  • -スクリーニング受診前6か月以内に心臓発作、脳卒中/TIA、またはその他の血液凝固事象(深部静脈血栓症または肺塞栓症)があった。
  • 腎臓透析(血液透析または腹膜透析)が必要です。
  • 既知の出血性疾患(すなわち、血友病、フォン・ヴィレブランド病、凝固障害など)。
  • SNS-595の初回投与前28日以内に治験薬または化学療法または免疫療法を受けている
  • 抗凝固療法(クマジン、ヘパリンなど)を受けている。
  • 現在コルチコステロイド(呼吸器疾患に対する吸入ステロイドは許可されています)または発作治療薬を受けています。
  • 安全性および/または研究手順の順守により、臨床試験への患者の参加が禁忌であると主任研究者の意見で判断される医学的、心理的、または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Daniel C. Adelman, MD、Sunesis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月9日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPO-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SNS-595の臨床試験

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