Первоначальная оценка безопасности SNS-595 для лечения солидных опухолей.
9 мая 2007 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals
Фаза I открытого многоцентрового клинического исследования с повышением дозы начальной безопасности и фармакокинетических профилей внутривенного введения SNS-595 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является определение безопасности SNS-595, вводимого внутривенно один раз в 3 недели.
Обзор исследования
Подробное описание
Другие цели этого исследования включают измерение фармакокинетики (как долго лекарство может быть измерено в крови) и определение дозы и режима дозирования для следующей фазы исследований с SNS-595.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
- Stanford University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- 18 лет
- Запущенные солидные злокачественные опухоли
- Опухоль можно измерить и оценить
- Анализы крови в пределах нормы
- Нормальная свертываемость крови
- Статус производительности ECOG равен 0 или 1
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать утвержденные эффективные средства контрацепции в соответствии со стандартами учреждения.
- Сердечный приступ, инсульт/ТИА или другое нарушение свертываемости крови (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный).
- Известное нарушение свертываемости крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, коагулопатия и т. д.).
- Получал исследуемый агент или предшествующую химиотерапию или иммунотерапию в течение 28 дней до первой дозы SNS-595.
- Получает лечебную антикоагулянтную терапию (кумадин, гепарин и др.).
- В настоящее время получает кортикостероиды (разрешены ингаляционные стероиды при заболеваниях органов дыхания) или противосудорожные препараты.
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, могло бы сделать противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за безопасности и/или соблюдения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Завершение исследования
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPO-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .