CDC miltbrannvaksine klinisk studie (AVRP)

Inklusjonskriterier:

• Les og signerte dokumentet for informert samtykke
• Kvinne eller mann, 18 til 61 år (opptil 62 år)
• Kvinner må godta å utøve tilstrekkelig prevensjon fra tidspunktet for screeningsprosedyrene til en måned etter siste vaksinasjon
• Vilje og evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og blodinnsamlinger i løpet av studiens varighet
• Evne til å forstå og følge planlagte studieprosedyrer
• Godta å fylle ut deltakerdagboken (vedlegg G) og å rapportere samtidige medisiner og bivirkninger i løpet av studieperioden
• Ha to intakte overarmer med tilstrekkelig subkutant og intramuskulært vev i deltaregionene for vaksineadministrasjon.
• Potensielle deltakere med en historie med følgende tilstander forblir kvalifisert for studieregistrering: svangerskapsdiabetes; behandlet, kontrollert, ukomplisert hypertensjon; behandlet hypo- eller hypertyreose; kurert ikke-metastatisk kreft; sykdomsfri i 5 år (unntatt hematologiske maligniteter); lokalisert hudkreft, reseksjonert (inkludert plateepitel- og basalcellekarsinomer, deltakere med en historie med melanom må være sykdomsfrie i 5 år); anstrengelsesutløst bronkospasme; mild astma: bruk av inhalatorer kun for å kontrollere symptomene er akseptabelt (Personer som har krevd sykehusinnleggelse for astma i løpet av de siste 2 årene eller de som trenger kroniske eller hyppige orale/parenterale steroider vil ikke være kvalifisert; bruk av lave til middels doser inhalert steroider; historie med koronararteriesykdom, asymptomatisk (NYHA funksjonsklasse I), på et stabilt medisinsk regime. Personer som oppfyller disse kriteriene må være minst 2 år etter hjerteinfarkt, hjerte-bypass-kirurgi og/eller perkutan koronar intervensjon (f.eks. angioplastikk, stentplassering osv.) for å kvalifisere seg. Personer med en historie med hjertesykdom må være under oppsyn av en lege.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere antrax eller immunisering mot miltbrann
• Kjent allergi mot aluminiumhydroksid, formaldehyd, benzethoniumklorid eller lateks
• Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studien og/eller ikke godta å utøve tilstrekkelig prevensjon fra tidspunktet for screeningsprosedyrene til en måned etter siste vaksinasjon
• Mottok eksperimentelle produkter innen 30 dager før studiestart
• Planlegger å motta eksperimentelle produkter innen 60 dager etter studiestart
• Mottok en levende vaksine utenfor denne studien innen 30 dager før studiestart
• Mottok en inaktivert vaksine utenfor denne studien innen 14 dager før studiestart
• Planlegger å motta en levende vaksine utenfor denne studien innen 60 dager etter studiestart
• Planlegger å motta en inaktivert vaksine utenfor denne studien innen 42 dager etter studiestart
• Mottok immunsuppressiv behandling innen 30 dager før studiestart
• Planlegger å motta immunsuppressiv terapi innen 60 dager etter studiestart
• Bruk av cellegift de siste 5 årene
• Planlegger å motta cellegift innen 60 dager etter studiestart
• Mottak av parenteralt immunglobulin eller blodprodukter innen tre måneder etter studien
• Planlegger å motta parenteralt immunglobulin eller blodprodukter innen 60 dager etter studiestart
• Aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
• Enhver nåværende diabetes
• Hjerte- og karsykdommer med en betydelig sannsynlighet for progresjon over 5 år, inkludert enhver person med en historie med kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt
• Moderat til alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, annen betydelig lungesykdom
• Personer som bruker høye doser av inhalerte steroider
• Klinisk anerkjent lever- eller nyresvikt
• Inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, polymyalgia rheumatica og revmatoid artritt, sklerodermi
• Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
• Andre tilstander som er kjent for å produsere eller være assosiert med immunundertrykkelse
• Nevropati eller annen utviklende nevrologisk tilstand
• Ustabil og/eller moderat til alvorlig psykisk lidelse
• Pågående narkotikamisbruk/avhengighet (inkludert alkohol)
• Anfall lidelse
• I tillegg til tilstandene oppført ovenfor, moderat eller alvorlig sykdom og/eller oral temperatur høyere enn 100,4˚F innen 3 dager etter injeksjon eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre injeksjonen usikker eller ville forstyrre evalueringer, anses som et midlertidig eksklusjonskriterium.