CDC 炭疽菌ワクチン臨床試験

包含基準:

• インフォームド・コンセント文書を読んで署名する
• 18歳～61歳（62歳まで）の女性または男性
• 女性は、スクリーニング手順の時から最後のワクチン接種の 1 か月後まで、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 研究期間中のすべてのフォローアップ訪問および採血のために再訪する意欲と能力
• 計画された学習手順を理解し、遵守する能力
• 参加者日記（付録 G）を記入し、研究期間中の併用薬と有害事象を報告することに同意する
• ワクチン投与に十分な三角筋領域の皮下および筋肉内組織を備えた無傷の上腕 2 本を有する。
• 以下の症状の病歴を持つ潜在的な参加者は、引き続き研究登録の資格があります。治療を受け、管理されている、合併症のない高血圧。治療された甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。非転移性がんが治った。 5年間無病であること（血液悪性腫瘍を除く）。切除された限局性皮膚がん（扁平上皮がんおよび基底細胞がんを含む、黒色腫の病歴を持つ参加者は5年間無病でなければならない）。運動誘発性気管支けいれん。軽度の喘息：症状のコントロールのみを目的とした吸入薬の使用は許容されます（過去2年以内に喘息で入院を必要とした人、または慢性的または頻繁に経口/非経口ステロイドを必要とする人は対象外です。低〜中用量の吸入薬の使用が必要です）ステロイド；冠状動脈疾患の病歴、無症候性（NYHA機能クラスI）、安定した医療計画を受けている。 これらの基準を満たす人が資格を得るには、心筋梗塞、心臓バイパス手術、経皮的冠動脈インターベンション（血管形成術、ステント留置術など）後少なくとも 2 年が経過していなければなりません。 心臓病の既往歴のある人は医師の治療を受けなければなりません。

除外基準:

• 炭疽菌または炭疽菌に対する予防接種の既往歴
• 水酸化アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム、またはラテックスに対する既知のアレルギー
• 妊娠または研究期間中に妊娠する計画がある、および/またはスクリーニング手順の時から最後のワクチン接種の1か月後まで適切な避妊を行うことに同意していない
• 研究参加前30日以内に実験製品を受け取った
• 研究エントリー後60日以内に実験製品を受け取る予定
• -治験参加前の30日以内に、この治験以外で生ワクチンの接種を受けている
• -治験参加前14日以内に、この治験以外で不活化ワクチンの接種を受けている
• 研究参加後60日以内にこの試験以外で生ワクチンの接種を計画している
• 研究参加後42日以内にこの試験以外で不活化ワクチンの接種を受ける予定がある
• -研究参加前30日以内に免疫抑制療法を受けた
• 研究参加後60日以内に免疫抑制療法を受ける予定である
• 過去5年間に細胞毒性療法を使用したことがある
• 研究参加後60日以内に細胞傷害性治療を受ける計画がある
• 研究後3か月以内に非経口免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
• 研究参加後60日以内に非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取る計画がある
• 活動性悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴
• 現在の糖尿病
• 5年以上進行する可能性が高い心血管疾患（心筋症またはうっ血性心不全の病歴のある人を含む）
• 中等度から重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、その他の重大な肺疾患
• 吸入ステロイドを大量に使用している人
• 臨床的に認められた肝機能不全または腎機能不全
• 炎症性疾患、血管炎性疾患、またはリウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛および関節リウマチ、強皮症など）
• 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
• 免疫抑制を引き起こす、または免疫抑制に関連することが知られているその他の症状
• 神経障害またはその他の進行性の神経学的状態
• 不安定な精神疾患および/または中等度から重度の精神疾患
• 進行中の薬物乱用/依存症（アルコールを含む）
• 発作性障害
• 上記の症状に加えて、中等度または重度の病気および/または口腔内温度が 100.4°F を超える場合 注射後 3 日以内、または治験責任医師の意見で注射が安全でなくなる、あるいは評価に支障をきたす慢性状態がある場合は、一時的な除外基準とみなされる。