- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00123682
Teleslutt røykeslutt-programmet
Telefonisk omsorgskoordinering for å forbedre rådgivningen om røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Til tross for 40 år med fremgang, er røyking fortsatt den ledende forebyggbare dødsårsaken i USA, ansvarlig for 435 000 dødsfall per år. Røyking er et spesielt problem i VA, ettersom VA-brukere røyker vesentlig mer enn den generelle befolkningen på tvers av alle kategorier av kjønn, alder og rase. Når det justeres for alder og kjønn, er frekvensen av røyking blant VA-brukere 10 % høyere enn den generelle amerikanske befolkningen – 33 % mot 23 %. Prevalensen av tunge tobakksbrukere (definert som >20 sigaretter per dag) i VA er mer enn dobbelt så stor som for den ikke-VA amerikanske befolkningen (7,4 % mot 3,5 %).
Gjeldende VA-policy og nye VA/DoD-retningslinjer krever begge at pasienter skal tilbys behandling (medisiner og rådgivning), uavhengig av om de deltar i et røykesluttprogram. Det er derfor viktig å behandle pasienter innen primærhelsetjenesten, siden de fleste røykere som er interessert i å slutte ikke kan eller vil delta på et sluttprogram.
Mål:
Dette prosjektet søkte å gjøre røykeslutt til et ekspertiseområde for to VA-nettverk ved å tilpasse og utvide det primæromsorgsbaserte telefonomsorgskoordineringsprogrammet (TCCP) i hele Sierra Pacific Healthcare Network (VISN 21) og Greater Los Angeles Healthcare System (VISN 22) .
Denne regionale utvidelsen bygget på TCCP, et meget vellykket QUERI-demonstrasjonsprosjekt for VA-substansbruksforstyrrelser implementert ved to anlegg. I demonstrasjonsprosjektet, på tvers av de 10 intervensjonsstedene, var det 2900 henvisninger for røykeslutt på 10 måneder. VA omsorgskoordinatorer kontaktet proaktivt pasienter og koblet dem til California Smokers' Helpline. Omtrent 45 % av pasientene som startet behandling, var avholdende seks måneder senere – lik eller bedre enn røykeavvenningsklinikker. En kostnadsanalyse viste betydelige besparelser per slutter sammenlignet med leverandørbaserte og klinikkbaserte programmer.
Metoder:
Vi utviklet et telefonbasert røykesluttprogram som ble integrert som et rutinemessig klinisk behandlingstilbud ved fem VISN 21- og VISN 22-institusjoner (38 klinikker). Henvisninger til programmet ble generert av en leverandør under et besøk gjennom en kort konsultasjon i CPRS. Programpersonalet rekrutterte deretter pasienter og, etter å ha innhentet samtykke, registrerte pasientene til behandling. Data ble samlet inn på stedsnivå (antall henvisninger, tjenesteopprinnelse osv.) og på pasientnivå (demografi, påmeldingsrater, abstinensrater etter seks måneder osv.).
Dette prosjektet var en randomisert gruppetesting av om telefonsamordning øker frekvensen av røykesluttbehandling. På pasientnivå tas to spørsmål opp:
- Er proaktiv omsorgskoordinering (rådgiver starter samtalen til pasienten) mer effektiv enn reaktiv koordinering (koordinator venter på at pasienten skal ringe)?
- Er flersesjonsrådgivning mer effektivt enn kort primærhelsebasert rådgivning pluss selvhjelpsmateriell?
Vi allokerte tilfeldig alle deltakende nettsteder innenfor VISN 21 og 22 til enten selvhjelps- eller intensivveiledningsbehandlingsarmer. Vi fordelte tilfeldig hver uke med programhenvisninger til enten proaktiv eller reaktiv omsorgskoordinering. Alle pasienter fikk kort veiledning om røykeslutt fra primærlegen, røykesluttmedisiner (etter studieregistrering av VA omsorgskoordinator) og en oppfølgingssamtale etter 6 måneder. Omsorgskoordinering ble gitt av VA klinisk personale (donert som naturastøtte fra de deltakende fasilitetene). Intensiv rådgivning ble gitt av California Smokers' Helpline.
Status:
Komplett med unntak av løpende dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91311
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA-pasient tildelt en klinikk som tilbyr programmet
- Røyker
- Pasienten ønsker å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1 - proaktiv, intensiv rådgivning
Proaktiv oppsøking til rådgivning; multi-session rådgivning fra California Smokers' Helpline
|
Prosjektmedarbeidere tar kontakt for å engasjere henvist røyker til telefonrådgivning
Telefonrådgivning med flere økter, levert av California Smokers' Helpline
|
Eksperimentell: Arm 2 - reaktiv, intensiv rådgivning
Reaktiv oppsøking til rådgivning; multi-session rådgivning fra California Smokers' Helpline
|
Telefonrådgivning med flere økter, levert av California Smokers' Helpline
Prosjektmedarbeidere sender et brev til henvist røyker og ber dem ringe for å delta i telefonrådgivning
|
Eksperimentell: Arm 3 - proaktiv, selvhjelp
Proaktiv oppsøking for å engasjere røyker i behandling; sendt selvhjelpsmateriell
|
Prosjektmedarbeidere tar kontakt for å engasjere henvist røyker til telefonrådgivning
Prosjektmedarbeidere sender ut selvhjelpsmateriell for røykeslutt
|
Eksperimentell: Arm 4 - reaktiv, selvhjelp
Reaktiv tilnærming til å engasjere røyker i behandling; sendt selvhjelpsmateriell
|
Prosjektmedarbeidere sender et brev til henvist røyker og ber dem ringe for å delta i telefonrådgivning
Prosjektmedarbeidere sender ut selvhjelpsmateriell for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
7-dagers punktprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av opphørsmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Selvrapportert avslutningsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott E Sherman, MD MPH, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu SS, Sherman SE, Yano EM, van Ryn M, Lanto AB, Joseph AM. Ethnic disparities in the use of nicotine replacement therapy for smoking cessation in an equal access health care system. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):108-16. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.108.
- Sherman SE, Takahashi N, Kalra P, Gifford E, Finney JW, Canfield J, Kelly JF, Joseph GJ, Kuschner W. Care coordination to increase referrals to smoking cessation telephone counseling: a demonstration project. Am J Manag Care. 2008 Mar;14(3):141-8.
- Sherman SE, Krebs P, York LS, Cummins SE, Kuschner W, Guvenc-Tuncturk S, Zhu SH. Telephone care co-ordination for tobacco cessation: randomised trials testing proactive versus reactive models. Tob Control. 2018 Jan;27(1):78-82. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053327. Epub 2017 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IMV 04-088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .