- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123682
Programma per smettere di fumare TeleQuit
Coordinamento dell'assistenza telefonica per migliorare la consulenza per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nonostante 40 anni di progressi, il fumo rimane la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti, responsabile di 435.000 decessi all'anno. Il fumo è un problema particolare all'interno del VA, poiché i consumatori di VA fumano sostanzialmente più della popolazione generale in tutte le categorie di sesso, età e razza. Se aggiustato per età e sesso, il tasso di fumatori tra i consumatori di VA è superiore del 10% rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti - 33% contro 23%. La prevalenza di consumatori di tabacco pesante (definiti come> 20 sigarette al giorno) nel VA è più del doppio di quella della popolazione statunitense non VA (7,4% contro 3,5%).
L'attuale politica VA e le nuove linee guida VA/DoD impongono entrambe che ai pazienti venga offerto un trattamento (farmaci e consulenza), indipendentemente dal fatto che partecipino a un programma per smettere di fumare. Pertanto è essenziale trattare i pazienti nell'ambito delle cure primarie, poiché la maggior parte dei fumatori interessati a smettere non può o non parteciperà a un programma per smettere.
Obiettivi:
Questo progetto ha cercato di rendere la cessazione del fumo un'area di eccellenza per due reti VA adattando ed espandendo il programma di coordinamento dell'assistenza telefonica basato sull'assistenza primaria (TCCP) in tutta la Sierra Pacific Healthcare Network (VISN 21) e il Greater Los Angeles Healthcare System (VISN 22) .
Questa espansione regionale si è basata sul TCCP, un progetto dimostrativo QUERI sul disturbo da uso di sostanze VA di grande successo implementato in due strutture. Nel progetto dimostrativo, nei 10 siti di intervento, ci sono state 2.900 denunce per cessazione del fumo in 10 mesi. I coordinatori dell'assistenza VA hanno contattato in modo proattivo i pazienti e li hanno messi in contatto con la California Smokers 'Helpline. Circa il 45% dei pazienti che hanno iniziato il trattamento sono stati astinenti sei mesi dopo, pari o migliori rispetto alle cliniche per smettere di fumare. Un'analisi dei costi ha mostrato risparmi sostanziali per chi rinuncia rispetto ai programmi basati sul fornitore e sulla clinica.
Metodi:
Abbiamo sviluppato un programma telefonico per smettere di fumare che è stato integrato come opzione di assistenza clinica di routine in cinque strutture VISN 21 e VISN 22 (38 sedi cliniche). I riferimenti al programma sono stati generati da un fornitore durante una visita attraverso un breve consulto in CPRS. Il personale del programma ha quindi reclutato i pazienti e, dopo aver ottenuto il consenso, li ha arruolati nel trattamento. I dati sono stati raccolti a livello di sito (quantità di rinvii, origini del servizio, ecc.) ea livello di paziente (dati demografici, tassi di iscrizione, tassi di astinenza a sei mesi, ecc.).
Questo progetto è stato un test di gruppo randomizzato per testare se il coordinamento dell'assistenza telefonica aumenta il tasso di trattamento per smettere di fumare. A livello del paziente, vengono affrontate due questioni:
- Il coordinamento proattivo dell'assistenza (il consulente avvia la chiamata al paziente) è più efficace del coordinamento reattivo (il coordinatore attende che il paziente chiami)?
- La consulenza multisessione è più efficace della consulenza breve basata sulle cure primarie più materiali di auto-aiuto?
Abbiamo assegnato in modo casuale tutti i siti partecipanti all'interno dei VISN 21 e 22 ai bracci di trattamento di auto-aiuto o di consulenza intensiva. Abbiamo assegnato in modo casuale ogni settimana di rinvii al programma al coordinamento dell'assistenza proattiva o reattiva. Tutti i pazienti hanno ricevuto una breve consulenza per smettere di fumare dal loro medico di base, farmaci per smettere di fumare (dopo l'iscrizione allo studio da parte del coordinatore dell'assistenza VA) e una chiamata di follow-up a 6 mesi. Il coordinamento dell'assistenza è stato fornito dal personale clinico VA (donato come supporto in natura dalle strutture partecipanti). La consulenza intensiva è stata fornita dalla California Smokers' Helpline.
Stato:
Completa tranne che per l'analisi dei dati in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91311
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York, NY
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente VA assegnato a una clinica che offre il programma
- Fumatore
- Il paziente vuole smettere di fumare
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: consulenza proattiva e intensiva
Sensibilizzazione proattiva alla consulenza; consulenza multisessione dalla Helpline per i fumatori della California
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Lo staff del progetto si rivolge per coinvolgere il fumatore segnalato nella consulenza telefonica
Consulenza telefonica multisessione, fornita dalla California Smokers' Helpline
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Sperimentale: Braccio 2 - consulenza reattiva e intensiva
Sensibilizzazione reattiva alla consulenza; consulenza multisessione dalla Helpline per i fumatori della California
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Consulenza telefonica multisessione, fornita dalla California Smokers' Helpline
Lo staff del progetto invia una lettera al fumatore segnalato, chiedendogli di chiamare per impegnarsi in consulenza telefonica
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Sperimentale: Braccio 3: proattivo, auto-aiuto
Sensibilizzazione proattiva per coinvolgere il fumatore nel trattamento; materiale di auto-aiuto inviato per posta
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Lo staff del progetto si rivolge per coinvolgere il fumatore segnalato nella consulenza telefonica
Lo staff del progetto invia materiale di auto-aiuto per smettere di fumare
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Sperimentale: Braccio 4: reattivo, auto-aiuto
Approccio reattivo per coinvolgere il fumatore nel trattamento; materiale di auto-aiuto inviato per posta
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Lo staff del progetto invia una lettera al fumatore segnalato, chiedendogli di chiamare per impegnarsi in consulenza telefonica
Lo staff del progetto invia materiale di auto-aiuto per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci per la cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tentativo di smettere autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Sherman, MD MPH, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu SS, Sherman SE, Yano EM, van Ryn M, Lanto AB, Joseph AM. Ethnic disparities in the use of nicotine replacement therapy for smoking cessation in an equal access health care system. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):108-16. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.108.
- Sherman SE, Takahashi N, Kalra P, Gifford E, Finney JW, Canfield J, Kelly JF, Joseph GJ, Kuschner W. Care coordination to increase referrals to smoking cessation telephone counseling: a demonstration project. Am J Manag Care. 2008 Mar;14(3):141-8.
- Sherman SE, Krebs P, York LS, Cummins SE, Kuschner W, Guvenc-Tuncturk S, Zhu SH. Telephone care co-ordination for tobacco cessation: randomised trials testing proactive versus reactive models. Tob Control. 2018 Jan;27(1):78-82. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053327. Epub 2017 Feb 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMV 04-088
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