Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tegaserod for å lindre symptomene til kvinnelige pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), unntatt de med dominerende diaré IBS

24. januar 2008 oppdatert av: Novartis
Nyere litteratur har vist at gruppen av IBS-pasienter som opplever blandede avføringsvaner kan være mer lik IBS-C-pasienter enn IBS-D-pasienter. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til tegaserod 6 mg b.i.d. hos kvinner med IBS og blandede avføringsvaner, unntatt de med dominerende diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

664

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner, polikliniske pasienter, 18-65 år med IBS-C eller IBS med blandede avføringsvaner
  • I løpet av de 12 månedene før studiestart måtte de ha minst 12 uker (ikke nødvendigvis sammenhengende) med ubehag/smerter i magen med 2 av 3 funksjoner: 1) lindret med avføring; 2) begynnelse assosiert med en endring i avføringsfrekvens; 3) begynnelse assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
  • Måtte oppfylle følgende kriterier (IBS-spørreskjema) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart: ubehag i magen eller smerter tilstede i minst 3 uker i løpet av de siste 3 månedene, og minst to av følgende: ubehag eller smerter i magen blir bedre eller stopper etter en avføring; endring i tarmbevegelsesfrekvens når ubehag eller smerte i magen begynner; endring i avføringskonsistens når ubehag eller smerte i magen begynner

Ekskluderingskriterier:

  • IBS-D
  • rapporterer ingen kriterier for forstoppelse og diaré
  • bevis på strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen eller sykdommer/tilstander som påvirker tarmpassasjen
  • historie med tarmobstruksjon, symptomatisk galleblæresykdom, mistenkt sphincter for Oddi-dysfunksjon eller abdominale adhesjoner
  • bevis på katartisk tykktarm eller historie med misbruk av avføringsmidler

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ukentlig vurdering av pasientens generelle tilfredsstillelse over 4 ukers behandling av IBS-symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ukentlig vurdering av pasientens generelle tilfredsstillelse.
Over 4 ukers behandling og i løpet av hver uke forbedring av ubehag i magen, smerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens, konsistens av avføring, pressing haster.
I løpet av 4 ukers behandlingsperiode effektvurdering i IBS-C undergruppe og blandet IBS.
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919A2417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere