Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Tegaserod hos pasienter med kronisk forstoppelse

31. januar 2008 oppdatert av: Novartis
Tegaserod (HTF919) er en aminoguanidinindolforbindelse og medlem av en ny klasse av undergruppeselektive 5-hydroksytryptamin (5-HT) agonister. Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til tegaserod på avføringsvaner hos pasienter med CC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner på minst 18 år
  • En 12-måneders historie med forstoppelse (definert som < tre spontane avføringer per uke og ≥1 av følgende symptomer >25 % av tiden: hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering og anstrengelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft, inflammatorisk tarmsykdom eller annen strukturell tarmsykdom
  • Pasienter som deltok i en tidligere tegaserod-studie
  • Bevis på misbruk av katartisk tykktarm eller avføringsmiddel, dysfunksjon i bekkenbunnen eller nevrologiske lidelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall fullstendig spontan avføring (csbm) i løpet av de første 4 ukene av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse.
Antall csbm i løpet av 8 ukers behandling.
Daglig vurdering av avføringsvaner: frekvens, form, anstrengelse, følelse av fullstendig evakuering.
Daglige pasienters vurdering: avføringsvaner, forstoppelse, oppblåsthet/oppblåsthet, ubehagssmerter i magen.
Bruk av avføringsmiddel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHTF919EHK01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Kliniske studier på Tegaserod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere