Ofatumumab med IVAC-redningskjemoterapi hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (PLRG8)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som vurderes for å delta i denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
• Histologisk bekreftet CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom.
• Progresjon eller tilbakefall etter tidligere behandling inkludert men ikke begrenset til rituximab-CHOP kjemoterapiregime.
• Ikke egnet for ASCT (alder > 60 år, PS ≥ 2, tidligere ASCT som en del av tidligere behandling for DLBCL, og/eller andre medisinske tilstander som ikke er i stand til å gjennomgå ASCT, f.eks. NYHA II, kreatininclearance < 50 ml/min).
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG/WHO prestasjonsstatus karakterer 0 - 3.
• Oppløsning av toksisiteter fra tidligere behandling til grad ≤ 1.
• Skriftlig signert og datert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiebehandlinger.
• Tidligere behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer med unntak av rituximab.

• Screening laboratorieverdier:

  • blodplater < 75 x 109/L (med mindre det skyldes DLBCL-involvering av benmargen),
  • nøytrofiler < 1,5 x 109/L (med mindre det skyldes DLBCL-involvering av benmargen),
  • kreatinin > 2,0 ganger øvre normalgrense (med mindre normal kreatininclearance),
  • total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes DLBCL-involvering av leveren eller en kjent historie med Gilberts sykdom),
  • ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes DLBCL-involvering av leveren),
  • alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes DLBCL-involvering av leveren eller benmargen).
• Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering).
• Behandling med en hvilken som helst kjent ikke-markedsført medikamentsubstans eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før registrering, avhengig av hva som er lengst, eller for øyeblikket deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
• Annen tidligere eller nåværende malignitet. Personer som har vært fri for malignitet i minst 5 år, eller har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
• Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som krever systemiske antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C.
• Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom de siste 6 månedene eller pågående hendelse med aktive symptomer eller oppfølger.
• Kjent HIV-positiv.
• Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen seks måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) og arytmi med mindre det kontrolleres av terapi, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.
• Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening kan representere en risiko for pasienten.
• Positiv serologi for hepatitt B (HB).
• Positiv serologi for hepatitt C (HC).
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner hvis siste menstruasjon var mindre enn ett år før screening, ikke kan eller vil ikke bruke adekvat prevensjon fra studiestart til ett år etter siste dose med protokollbehandling.
• Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder fra studiestart til ett år etter siste dose med protokollbehandling.
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.