Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose metronomisk polykjemoterapi for metastatisk CRC (LDMchemoCRC)

11. februar 2020 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomisk polykjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft ved progresjon etter etablerte behandlinger: klinisk og laboratorieforskning

Denne studien undersøker aktiviteten til et nytt behandlingsregime for pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom. Dette inkluderer en kombinasjon av velkjente kjemoterapimidler og antiinflammatoriske midler, når de administreres oralt i lave daglige doser og uten plane bremser (Low Dose Metronomic-regime), i motsetning til de konvensjonelle og allerede utslitte behandlingsregimene ved Maksimalt tolererte doser ( MTD) som krevde forhåndsplanlagte bremser mellom behandlingsdager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av metastaser av tykktarmskreft hvis tumorceller utvikler resistens mot konvensjonelt administrerte behandlinger, har behov for nye behandlingsmetoder.

Mens kjemoterapien deres frem til da hadde blitt administrert ved det klassiske regimet av maksimale tolererte doser (MTD), som har som mål å direkte drepe maksimale fraksjoner av tumorceller, evaluerer denne studien den kliniske fordelen av en behandling som er basert på gammel kjemoterapeutisk og gamle antiinflammatoriske legemidler, når disse administreres i lave doser, på daglig basis og oralt tatt, uten høvlede bremser (Low Dose Metronomic-regime).

Behandlinger basert på denne typen regimer har allerede blitt studert på andre kreftmodeller og viste kapasiteten til å undertrykke tumorvekst med en ny kategori av antitumoreffekter. Nemlig ved å påvirke faktorer og mekanismer som råder i mikromiljøet som omgir tumoravsetninger, og dermed omgå motstanden til kreftcellene deres mot kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk (eller cytologisk) bevis på kolorektalt karsinom (CRC)
  2. Målbare metastaser
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  4. Progredierende sykdom etter alle tilgjengelige kjemoterapibehandlingslinjer (inkludert kjemoterapi, bevacizumab+/-ziv-aflibercept og en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer [hvis WT(villtype)-KRAS]

  5. Sentralradiologens bekreftelse av PD* under siste (tidligere) linje med "konvensjonell behandling".

    * PD (progressiv sykdom) etter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier: a) det er 20 % eller mer relativ økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med basislinjesummen, og deres absolutte økning er 5 mm. eller flere, eller b) det dukket opp en eller flere nye lesjoner, eller c) det er betydelig forverring av ikke-målsykdom

  6. Alder: mellom 18 og 85
  7. Forutgående strålebehandling enten som adjuvant behandling eller for palliasjon er tillatt, med mindre denne ble levert til den eneste målbare lesjonen
  8. Fullstendig blodtelling som gjenspeiler tilstrekkelig benmarg:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Tilstrekkelig leverfunksjon:

  1. Totalt bilirubin alltid =/<X1,5 ULN
  2. ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase =/ < 2,5 X øvre normalgrense, men hos pasienter med levermetastaser er disse akseptable hvis =/< 5 X ULN; 11. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin): =/< 1,5 X ULN. 12. Fravær av ikke-hematologisk toksisitet ved grad 2 eller høyere. 13. Pasienten er i stand til å forstå og klar til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende bekreftelse av PD (under forstudiebehandlingen) av sentral radiolog
  2. Enhver samtidig annen aktiv kreft (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud og tidlig prostatakreft eller DCIS-in situ brystkreft)
  3. Manglende evne til å følge månedlige besøk til onkologisk enhet for evaluering
  4. Tilstedeværelse av hjernemetastaser
  5. Kontinuerlig behandling med steroider eller med NSAIDs eller med antikoagulantia i løpet av det siste året (unntatt mikropirin)
  6. Tidligere strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom
  7. Eksistens av aktivt magesår eller symptomatisk koronarsykdom
  8. Eksistens av kroniske inflammatoriske sykdommer, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom eller revmatoid artritt
  9. Tilstedeværelse av ascites og/eller andre funn av "tredje rom" (f.eks. betydelig benødem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin, cyklofosfamid, metotreksat, celecoxib

Undersøkelsesproduktet: Rute og doseringsform Ambulatorisk/oral, kontinuerlig, men ikke ensartet, DAGLIG behandling

  1. Tab. CYKLOFOSFAMID 50mg, 1X1/dag KUN dager 1-5/uke; Bare om kvelden (ved slutten av måltidet)
  2. Tab. CAPECITABINE 500mg, fast dose på 1500mg/dag (1000mg om morgenen + 500mg om kvelden) KUN på dager 1-5 / uke; Om morgenen OG om kvelden (ved slutten av måltidene)
  3. Tab. METOTREXATE 2,5mg, 1x2/dag KUN på dager 6-7/uke; Om morgenen OG kvelden (en time før måltid)
  4. Tab. CELECOXIB 200 mg, 1x2/dag HVER dag (ved slutten av måltidet)
Legemiddel: Metotreksat
Andre navn:
  • Abitrexate, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebra, Celcox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Baselinje og hver 8. påfølgende uke, opp til sykdomsprogresjon eller uttreden av studien av andre årsaker, opptil 18 måneder.
Baselinje og hver 8. påfølgende uke, opp til sykdomsprogresjon eller uttreden av studien av andre årsaker, opptil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0035-14-EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere