Evaluering av effektiviteten av oftalmisk løsning ved indusert akutt allergisk konjunktivitt
26. september 2011 oppdatert av: Vistakon Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, evaluering av begynnelse og virkningsvarighet av R89674 0,25 % oftalmisk løsning i konjunktivalergenutfordring (CAC) modell av akutt allergisk konjunktivitt
Hensikten med denne studien er å fastslå effekten av R89674 0,25 % oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo for å lindre tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt indusert av konjunktivallergenutfordring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på kattehår,
- dander, gress, ragweed og/eller trær i løpet av de siste 24 månedene;
- beregnet best korrigert synsskarphet på 0,6 logMar eller bedre i hvert øye; - Positiv bilateral konjunktival allergiutfordringsreaksjon
Ekskluderingskriterier:
- trangvinklet glaukom,
- klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt
- pterygium eller diagnose av tørre øyne
- okulær kirurgisk inngrep innen 3 måneder
- historie med refraktiv kirurgi innen 6 måneder
- kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom
- tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon
- preaurikulær lymfadenopat manifesterer tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Okulær kløe og konjunktival rødhet etter utfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ciliær og episcieral rødhet; kjemose; hevelse i lokket; rive; utslipp fra øyeslim; og nasale symptomer. Alle målte postchallenge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ingerman Avner, MD, Johnson & Johnson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-003-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .