En studie for å evaluere sikkerheten til et undersøkelsesmiddel (Etoricoxib) hos pasienter med slitasjegikt (OA) eller revmatoid artritt (RA) (0663-066)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten til etorikoksib hos pasienter med slitasjegikt eller revmatoid artritt
Studien er designet for å sammenligne risikoen for kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, slag) hos pasienter som får enten etorikoksib eller diklofenak.
Den vil også sammenligne den gastrointestinale toleransen til de to medisinene.
Studien vil bli utført på pasienter med enten revmatoid eller osteo-artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23498
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en klinisk diagnose av enten slitasjegikt eller revmatoid artritt og vil etter etterforskerens mening kreve kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk eller COX-2-hemmerbehandling i minst 1,5 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinsk eller artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre effektevaluering.
- Samtidig behandling med warfarin, heparin, høydose aspirin (>100 mg/dag).
- Nedsatt nyrefunksjon, klinisk gastrointestinal malabsorpsjon, kongestiv hjertesvikt med symptomer som oppstår i hvile, ustabil angina, ukontrollert høyt blodtrykk, aktiv hepatitt/leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av bekreftede trombotiske kardiovaskulære alvorlige bivirkninger basert på kombinerte data fra denne studien og MK0663-protokollene 061 og 072 (GI-tolerabilitet hos OA-pasienter og GI-tolerabilitetsstudie hos RA-pasienter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av bekreftede trombotiske kardiovaskulære alvorlige bivirkninger fra denne studien alene. Gastrointestinal tolerabilitet basert på prosentandelen av pasienter som avslutter behandlingen på grunn av kliniske eller laboratoriemessige gastrointestinale bivirkninger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laine L, Curtis SP, Cryer B, Kaur A, Cannon CP; MEDAL Steering Committee. Assessment of upper gastrointestinal safety of etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis in the Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programme: a randomised comparison. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):465-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60234-7.
- Cannon CP, Curtis SP, FitzGerald GA, Krum H, Kaur A, Bolognese JA, Reicin AS, Bombardier C, Weinblatt ME, van der Heijde D, Erdmann E, Laine L; MEDAL Steering Committee. Cardiovascular outcomes with etoricoxib and diclofenac in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis in the Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) programme: a randomised comparison. Lancet. 2006 Nov 18;368(9549):1771-81. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69666-9.
- Krum H, Curtis SP, Kaur A, Wang H, Smugar SS, Weir MR, Laine L, Brater DC, Cannon CP. Baseline factors associated with congestive heart failure in patients receiving etoricoxib or diclofenac: multivariate analysis of the MEDAL program. Eur J Heart Fail. 2009 Jun;11(6):542-50. doi: 10.1093/eurjhf/hfp054. Epub 2009 Apr 19.
- Laine L, Curtis SP, Langman M, Jensen DM, Cryer B, Kaur A, Cannon CP. Lower gastrointestinal events in a double-blind trial of the cyclo-oxygenase-2 selective inhibitor etoricoxib and the traditional nonsteroidal anti-inflammatory drug diclofenac. Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1517-25. doi: 10.1053/j.gastro.2008.07.067. Epub 2008 Aug 3.
- Laine L, Goldkind L, Curtis SP, Connors LG, Yanqiong Z, Cannon CP. How common is diclofenac-associated liver injury? Analysis of 17,289 arthritis patients in a long-term prospective clinical trial. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):356-62. doi: 10.1038/ajg.2008.149. Epub 2009 Jan 27.
- Combe B, Swergold G, McLay J, McCarthy T, Zerbini C, Emery P, Connors L, Kaur A, Curtis S, Laine L, Cannon CP. Cardiovascular safety and gastrointestinal tolerability of etoricoxib vs diclofenac in a randomized controlled clinical trial (The MEDAL study). Rheumatology (Oxford). 2009 Apr;48(4):425-32. doi: 10.1093/rheumatology/kep005. Epub 2009 Feb 17.
- Krum H, Swergold G, Curtis SP, Kaur A, Wang H, Smugar SS, Weir MR, Laine L, Brater DC, Cannon CP. Factors associated with blood pressure changes in patients receiving diclofenac or etoricoxib: results from the MEDAL study. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):886-93. doi: 10.1097/HJH.0b013e328325d831.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Diklofenak
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 0663-066
- 2005_100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MK0663, etorikoksib
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter
-
Organon and CoFullførtTilbakevendende korsryggsmerter
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken...AvsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Artrose, hofteTyskland
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
Organon and CoFullførtAkutt smerte etter total abdominal hysterektomi
-
University of Sao PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopatiBrasil
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført