Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK0663/Etoricoxib for smerter etter abdominal hysterektomi (0663-097)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å studere effektiviteten og toleransen til MK0663/Etoricoxib ved behandling av smerte etter abdominal hysterektomi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etorikoksib sammenlignet med placebo ved behandling av postoperativ smerte forbundet med total abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med generelt god helse som er planlagt å ha total hysterektomi og som er villige til å begrense alkoholforbruket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er allergisk mot studiemedikamentet, andre cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), ibuprofen, morfin eller oksykodon eller har overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAID
  • Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk
  • Pasienten har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienten har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker etter studiestart
  • Pasienten ammer
  • Pasienten har et aktivt sår eller inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib 120 mg
etorikoksib (MK0663) 120 mg (2 60 mg tabletter) og 1 placebotablett én gang daglig på dag 1-5. Total behandling er 5 dager.
Legemiddel: etorikoksib (MK0663) 120 mg
120 mg etorikoksib (MK0663) i totalt 5 dager
Andre navn:
  • Arcoxia
Eksperimentell: Etorikoksib 90 mg
etorikoksib (MK0663) 90 mg tablett og 2 placebotabletter én gang daglig på dag 1-5. Total behandling er 5 dager.
Legemiddel: etorikoksib (MK0663) 90 mg
90 mg etorikoksib (MK0663) i totalt 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 3 tabletter en gang daglig
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotabletter én gang daglig på dag 1-5. Total behandling er 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3
Tidsramme: 3 dager
Smerteintensitet i hvile ble målt på en 0- til 10-punkts skala: 0=ingen smerte, til 10=smerte så ille du kan forestille deg.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total daglig dose av morfin over dag 1 til 3
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Gjennomsnittlig fremkalt smerte ved å sitte over dag 1 til 3
Tidsramme: 3 dager
Utløste smerter ved sittende ble målt på en 0- til 10-punkts skala: 0=ingen smerte, til 10=smerte så ille du kan forestille deg.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-097
  • 2008_578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere