Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av heterotopisk ossifikasjon med Arcoxia etter total hofteutskifting (Arcoxia)

31. august 2013 oppdatert av: Jaap Brunnekreef, Radboud University Medical Center

Effekt av Etoricoxib (Arcoxia) for å forhindre heterotopisk ossifikasjon etter total hofteprotese

Hensikten med studien er å finne ut om Arcoxia er effektivt for å forhindre heterotopisk forbening etter total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Heterotopisk ossifikasjon er en hyppig komplikasjon etter total hofteprotese. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er kjent for å effektivt forhindre heterotopisk ossifikasjon, men gastrointestinale plager rapporteres ofte. Selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmende NSAID gir færre gastrointestinale bivirkninger.

Mål: Forebygging av heterotop ossifikasjon. Studiedesign: Et prospektivt to-trinns studiedesign for fase-2 kliniske studier med 42 pasienter for å avgjøre om Arcoxia (en COX-2-hemmer) 90 mg oral forhindrer heterotop ossifikasjon. I første trinn inkluderes 19-pasienter. Ytterligere 23-pasienter er inkludert når minst 90 prosent av pasientene i første stadium har Brooker-klassifisering 0, 1 eller 2 ved 6-måneders oppfølging.

Studiepopulasjon: 42-pasienter med sementert total hofteprotese i alderen 18-75 år.

Intervensjon: Alle forsøkspersoner får 90 mg Arcoxia oralt i 7 dager. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er graden av heterotop ossifikasjon vurdert på AP-røntgenbilder ved bruk av Brooker-klassifiseringen.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko forbundet med å delta i forskningen. Foruten oralt inntak av Arcoxia, er det ingen ekstra belastning forbundet med å delta i studien. Den postoperative omsorgen endres ikke. Røntgenundersøkelser vil rutinemessig bli utført dagen før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 6 uker og 6 måneder etter operasjonen. Graden av heterotopisk ossifikasjon vil bli bestemt ved røntgenvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær eller sekundær hofteartrose som er planlagt for sementert total hofteprotese ved Radboud University Nijmegen Medical Center, Nijmegen, Nederland.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten eller den juridisk aksepterte representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller lårhalsbrudd
  • Pasienter med tidligere allergisk reaksjon på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasienter med gastrointestinale plager ved innleggelse, tidligere gastrointestinale sår eller perforasjoner, inflammatorisk tarmsykdom, leverdysfunksjon, nyresvikt med clearance under 30 ml/min og hjertesvikt.
  • Pasienter med konsekvent blodtrykk > 140/90 mmHg og som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg.
Intervensjonsmedisin: Etoricoxib (Arcoxia, MSD), 90 mg, oralt, en gang om dagen, i en 7 dagers periode.
Legemiddel: Etoricoxib (Arcoxia)
Oralt inntak av 90 mg Etoricoxib (Arcoxia) i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Etoricoxib, Arcoxia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med heterotopisk ossifikasjon (HO) ved 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Andel deltakere der heterotopisk ossifikasjon av hoften ble vurdert, i henhold til Brooker-karakteren.

Brooker-0): Ingen forbening. Brooker-1): Isolerte beinøyer, Brooker-2): Bensporer fra bekkenet eller proksimal femur; avstand mellom motsatt overflate ≥ 1 cm, Brooker-3): Bensporer fra bekkenet eller proksimal femur; rom mellom motsatt overflate < 1 cm, Brooker-4): Tilsynelatende benete ankylose. Brooker-skåre 1 til 4 regnes som "heterotopisk ossifikasjon".
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: R.P.H. Veth, Prof, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2009-36182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ossifikasjon, Heterotopic

Kliniske studier på Etoricoxib (Arcoxia)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere