- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253812
Adenomdeteksjonsrate: NBI, AFI, kromoskopisk eller standard endoskopi
Adenomdeteksjonsfrekvens hos rektale rester av familiær polypose (FAP) pasienter som bruker standard (hvitt lys), autofluorescens (AFI), smalbåndsavbildning (NBI) og kromoskopisk endoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød. I de fleste tilfeller innledes det av en precancerøs lesjon kalt et adenom (ofte kjent som polypp). Påvisning og fjerning av adenomer har vist seg å redusere dødsraten fra tykktarmskreft. Til tross for grundig undersøkelse varierer "a miss rate" for adenomer ved koloskopi fra 6-15 % i rygg-mot-rygg koloskopistudier. Polyppenes beskaffenhet, som i tillegg til å være pedunkulert (kirsebærlignende) også kan være flat, noe som gjør det vanskelig å se og oppdage og kan øke "glippfrekvensen".
Faktorene som påvirker om en endoskopist ser en polypp er ikke godt studert. Deteksjonsfrekvensen for polypper varierer mye, selv blant eksperter. Teknikker som fremhever lesjoner avanserte de siste årene. Kromoendoskopi, spraying av fargestoff på tarmslimhinnen, har vist seg å hjelpe til med å fange opp flere forstadier til kreft i en av tre studier på normale pasienter. Autofluorescensendoskopi (AFI) og smalbåndsavbildning (NBI) bruker lysfiltre for å produsere et falskt fargebilde av tarmslimhinnen der polypper skiller seg ut. Disse teknikkene har blitt brukt med en viss suksess i spiserøret og magen, men lite arbeid er tilgjengelig for tykktarmen.
Pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) har mange hundre tarmpolypper på grunn av en genetisk defekt og har svært høy risiko for kolorektal kreft. Mange av dem har fjernet mesteparten av tykktarmen med bare den nederste delen av tykktarmen, endetarmen, igjen og koblet til tynntarmen. Den gjenværende endetarmen kan fortsatt ha opptil 50 polypper og blir regelmessig overvåket med sigmoidoskopi for å se om noen store polypper har vokst slik at de kan fjernes før de blir til kreft. Noen av disse polyppene er små og flate.
Vi tar sikte på å se om vi ved hjelp av de nye forbedringsteknikkene kan oppdage flere polypper hos pasienter med FAP enn med standard endoskopi. Pasientene vil gjennomgå fleksibel sigmoidoskopi som vanlig. Dette vil deretter bli gjentatt med autofluorescensfunksjonen til endoskopet aktivert, etterfulgt av en repetisjon med smalbåndsfunksjonen aktivert. Deretter vil slimhinnen i tarmen sprayes med blått fargestoff (ikke-absorbert) og ekstra fargestoff suges, visningsprosessen vil bli gjentatt siste gang. Dette bør ta ca. 5 minutter. Videoene fra prosedyrene vil bli anonymisert og randomisert for visning av en annen endoskopist.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James East, BSc, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 0044 208 235 4025
- E-post: jameseast@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Saunders, MD, FRCP
- Telefonnummer: 0044 0208423 3588
- E-post: b.saunders@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Norht West London Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Alan Warnes, PhD
- Telefonnummer: 0044208 869 2011
- E-post: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Telefonnummer: 020 8869 5286
- E-post: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med familiær adenomatøs polypose som har hatt ileo-rektal anastomose og hadde 20 eller færre adenomer ved tidligere overvåkingsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- dårlig tarmforberedelse, ute av stand eller vilje til å gi informert samtykke, under 18 år, de med mer enn 20 adenom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget på den blindede videogjennomgangen for hver endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Adenomadeteksjonsrate for hver av modalitetene sammenlignet med hverandre.
|
Primært endoskopisk adenomtall for hver modalitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
Andre studie-ID-numre
- 05ADR-88
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .