- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253812
Adenom-Erkennungsrate: NBI, AFI, chromoskopische oder Standard-Endoskopie
Adenom-Erkennungsrate bei Patienten mit rektalen Überresten familiärer Polyposis (FAP) unter Verwendung von Standard (Weißlicht), Autofluoreszenz (AFI), Schmalband-Bildgebung (NBI) und chromoskopischer Endoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. In den meisten Fällen geht ihm eine Präkanzerose voraus, die als Adenom (allgemein bekannt als Polyp) bezeichnet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Erkennung und Entfernung von Adenomen die Sterblichkeitsrate durch Darmkrebs senkt. Trotz sorgfältiger Untersuchung liegt die "Übersehensrate" für Adenome bei der Koloskopie zwischen 6 und 15 % in aufeinanderfolgenden Koloskopiestudien. Die Art der Polypen, die nicht nur gestielt (kirschartig) sein können, sondern auch flach sein können, was es schwierig macht, sie zu sehen und zu erkennen, und die "Verfehlungsrate" erhöhen kann.
Die Faktoren, die beeinflussen, ob ein Endoskopiker einen Polypen sieht, sind nicht gut untersucht. Die Polypenerkennungsraten variieren stark, selbst unter Experten. Techniken, die Läsionen hervorheben, wurden in den letzten Jahren weiterentwickelt. In einer von drei Studien mit normalen Patienten hat sich gezeigt, dass die Chromoendoskopie, bei der Farbstoff auf die Darmschleimhaut gesprüht wird, dazu beiträgt, mehr präkanzeröse Polypen zu erkennen. Autofluoreszenzendoskopie (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) verwenden Lichtfilter, um ein Falschfarbenbild der Darmschleimhaut zu erzeugen, wo Polypen auffallen. Diese Techniken wurden mit einigem Erfolg in der Speiseröhre und im Magen eingesetzt, aber für den Dickdarm sind nur wenige Arbeiten verfügbar.
Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) haben aufgrund eines Gendefekts viele hundert Darmpolypen und haben ein sehr hohes Darmkrebsrisiko. Bei vielen von ihnen wird der größte Teil des Dickdarms entfernt, wobei nur der unterste Teil des Dickdarms, das Rektum, belassen und mit dem Dünndarm verbunden wird. Das verbleibende Rektum kann immer noch bis zu 50 Polypen aufweisen und wird regelmäßig mit einer Sigmoidoskopie überwacht, um zu sehen, ob große Polypen gewachsen sind, damit sie entfernt werden können, bevor sie sich in Krebs verwandeln. Einige dieser Polypen sind klein und flach.
Wir wollen sehen, ob wir mit den neuen Enhancement-Techniken bei Patienten mit FAP mehr Polypen erkennen können als mit der Standardendoskopie. Die Patienten werden wie gewohnt einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen. Dies wird dann mit aktivierter Autofluoreszenzfunktion des Endoskops wiederholt, gefolgt von einer Wiederholung mit aktivierter Schmalbandfunktion. Dann wird die Darmschleimhaut mit blauem Farbstoff (nicht absorbiert) besprüht und zusätzlicher Farbstoff abgesaugt, der Betrachtungsvorgang wird ein letztes Mal wiederholt. Dies sollte ca. 5 Minuten. Die Videos von den Eingriffen werden anonymisiert und randomisiert, damit sie von einem anderen Endoskopiker angesehen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James East, BSc, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 0044 208 235 4025
- E-Mail: jameseast@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brian Saunders, MD, FRCP
- Telefonnummer: 0044 0208423 3588
- E-Mail: b.saunders@imperial.ac.uk
Studienorte
-
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Middlesex
-
London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- Norht West London Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- Telefonnummer: 0044208 869 2011
- E-Mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Kontakt:
- Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Telefonnummer: 020 8869 5286
- E-Mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, die eine ileo-rektale Anastomose hatten und 20 oder weniger Adenome bei einer vorherigen Überwachungsuntersuchung hatten
Ausschlusskriterien:
- schlechte Darmvorbereitung, unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, unter 18 Jahren, Personen mit mehr als 20 Adenomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Anzahl von Adenomen, die bei der verblindeten Videoüberprüfung für jede Endoskopie erkannt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Adenom-Erkennungsrate für jede der Modalitäten im Vergleich zueinander.
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Primäre endoskopische Adenomzahl für jede Modalität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 05ADR-88
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