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Adenom-Erkennungsrate: NBI, AFI, chromoskopische oder Standard-Endoskopie

21. September 2007 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Adenom-Erkennungsrate bei Patienten mit rektalen Überresten familiärer Polyposis (FAP) unter Verwendung von Standard (Weißlicht), Autofluoreszenz (AFI), Schmalband-Bildgebung (NBI) und chromoskopischer Endoskopie

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob neue Techniken, die Polypen (Adenome) besser vom Hintergrund abheben können, dazu beitragen, die Anzahl der Polypen zu erhöhen, die bei der Sigmoidoskopie (Teleskoptest zum Blick in den Dickdarm) im Vergleich zur Betrachtung mit der Standard-Sigmoidoskopie allein sichtbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. In den meisten Fällen geht ihm eine Präkanzerose voraus, die als Adenom (allgemein bekannt als Polyp) bezeichnet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Erkennung und Entfernung von Adenomen die Sterblichkeitsrate durch Darmkrebs senkt. Trotz sorgfältiger Untersuchung liegt die "Übersehensrate" für Adenome bei der Koloskopie zwischen 6 und 15 % in aufeinanderfolgenden Koloskopiestudien. Die Art der Polypen, die nicht nur gestielt (kirschartig) sein können, sondern auch flach sein können, was es schwierig macht, sie zu sehen und zu erkennen, und die "Verfehlungsrate" erhöhen kann.

Die Faktoren, die beeinflussen, ob ein Endoskopiker einen Polypen sieht, sind nicht gut untersucht. Die Polypenerkennungsraten variieren stark, selbst unter Experten. Techniken, die Läsionen hervorheben, wurden in den letzten Jahren weiterentwickelt. In einer von drei Studien mit normalen Patienten hat sich gezeigt, dass die Chromoendoskopie, bei der Farbstoff auf die Darmschleimhaut gesprüht wird, dazu beiträgt, mehr präkanzeröse Polypen zu erkennen. Autofluoreszenzendoskopie (AFI) und Schmalbandbildgebung (NBI) verwenden Lichtfilter, um ein Falschfarbenbild der Darmschleimhaut zu erzeugen, wo Polypen auffallen. Diese Techniken wurden mit einigem Erfolg in der Speiseröhre und im Magen eingesetzt, aber für den Dickdarm sind nur wenige Arbeiten verfügbar.

Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) haben aufgrund eines Gendefekts viele hundert Darmpolypen und haben ein sehr hohes Darmkrebsrisiko. Bei vielen von ihnen wird der größte Teil des Dickdarms entfernt, wobei nur der unterste Teil des Dickdarms, das Rektum, belassen und mit dem Dünndarm verbunden wird. Das verbleibende Rektum kann immer noch bis zu 50 Polypen aufweisen und wird regelmäßig mit einer Sigmoidoskopie überwacht, um zu sehen, ob große Polypen gewachsen sind, damit sie entfernt werden können, bevor sie sich in Krebs verwandeln. Einige dieser Polypen sind klein und flach.

Wir wollen sehen, ob wir mit den neuen Enhancement-Techniken bei Patienten mit FAP mehr Polypen erkennen können als mit der Standardendoskopie. Die Patienten werden wie gewohnt einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen. Dies wird dann mit aktivierter Autofluoreszenzfunktion des Endoskops wiederholt, gefolgt von einer Wiederholung mit aktivierter Schmalbandfunktion. Dann wird die Darmschleimhaut mit blauem Farbstoff (nicht absorbiert) besprüht und zusätzlicher Farbstoff abgesaugt, der Betrachtungsvorgang wird ein letztes Mal wiederholt. Dies sollte ca. 5 Minuten. Die Videos von den Eingriffen werden anonymisiert und randomisiert, damit sie von einem anderen Endoskopiker angesehen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James East, BSc, MBChB, MRCP
  • Telefonnummer: 0044 208 235 4025
  • E-Mail: jameseast@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, die eine ileo-rektale Anastomose hatten und 20 oder weniger Adenome bei einer vorherigen Überwachungsuntersuchung hatten

Ausschlusskriterien:

  • schlechte Darmvorbereitung, unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, unter 18 Jahren, Personen mit mehr als 20 Adenomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Anzahl von Adenomen, die bei der verblindeten Videoüberprüfung für jede Endoskopie erkannt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Adenom-Erkennungsrate für jede der Modalitäten im Vergleich zueinander.
Primäre endoskopische Adenomzahl für jede Modalität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

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