- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00253812
Tasso di rilevamento dell'adenoma: NBI, AFI, cromoscopico o endoscopia standard
Tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti con poliposi familiare (FAP) residua rettale mediante endoscopia standard (luce bianca), autofluorescenza (AFI), imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia cromoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Nella maggior parte dei casi è preceduto da una lesione precancerosa chiamata adenoma (comunemente noto come polipo). È stato dimostrato che il rilevamento e la rimozione degli adenomi riduce il tasso di mortalità per cancro del colon-retto. Nonostante l'esame meticoloso, "un tasso di errore" per gli adenomi alla colonscopia varia dal 6 al 15% negli studi di colonscopia consecutivi. La natura dei polipi, che oltre ad essere peduncolati (simile a una ciliegia) può anche essere piatta, il che rende difficile la visione e il rilevamento e può aumentare il "tasso di errore".
I fattori che influenzano se un endoscopista vede un polipo non sono ben studiati. I tassi di rilevamento dei polipi variano ampiamente, anche tra gli esperti. Tecniche che evidenziano lesioni avanzate negli ultimi anni. La cromoendoscopia, spruzzando colorante sul rivestimento intestinale, ha dimostrato di aiutare a raccogliere più polipi precancerosi in uno dei tre studi su pazienti normali. L'endoscopia ad autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI) utilizzano filtri luminosi per produrre un'immagine in falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon.
I pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) hanno molte centinaia di polipi intestinali a causa di un difetto genetico e sono ad alto rischio di cancro del colon-retto. Molti di loro hanno rimosso la maggior parte dell'intestino crasso con solo la parte più bassa dell'intestino crasso, il retto, a sinistra e unito all'intestino tenue. Il restante retto può ancora contenere fino a 50 polipi ed è regolarmente sorvegliato con sigmoidoscopia per vedere se sono cresciuti polipi di grandi dimensioni in modo che possano essere rimossi prima che si trasformino in cancro. Alcuni di questi polipi sono piccoli e piatti.
Il nostro obiettivo è vedere se utilizzando le nuove tecniche di miglioramento possiamo rilevare più polipi nei pazienti con FAP rispetto all'endoscopia standard. I pazienti saranno sottoposti a sigmoidoscopia flessibile come al solito. Questo verrà quindi ripetuto con la funzione di autofluorescenza dell'endoscopio attivata, seguita da una ripetizione con la funzione a banda stretta attivata. Quindi il rivestimento dell'intestino verrà spruzzato con colorante blu (non assorbito) e il colorante extra aspirato, il processo di visualizzazione verrà ripetuto l'ultima volta. Questo dovrebbe richiedere ca. 5 minuti. I video delle procedure saranno resi anonimi e randomizzati per la visualizzazione da parte di un altro endoscopista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James East, BSc, MBChB, MRCP
- Numero di telefono: 0044 208 235 4025
- Email: jameseast@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brian Saunders, MD, FRCP
- Numero di telefono: 0044 0208423 3588
- Email: b.saunders@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Norht West London Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Alan Warnes, PhD
- Numero di telefono: 0044208 869 2011
- Email: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
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Contatto:
- Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Numero di telefono: 020 8869 5286
- Email: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con poliposi adenomatosa familiare che hanno avuto anastomosi ileo-rettale e avevano 20 o meno adenomi al precedente esame di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- scarsa preparazione intestinale, incapaci o non disposti a dare il consenso informato, sotto i 18 anni di età, quelli con più di 20 adenomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La misura dell'esito primario sarà il numero medio di adenomi rilevati sulla revisione video in cieco per ciascuna endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma per ciascuna delle modalità rispetto l'una all'altra.
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Conteggio dell'adenoma primario dell'endoscopista per ciascuna modalità.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Adenoma
- Poliposi adenomatosa Coli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05ADR-88
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Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle Wells Syn (MWS) | Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)Svizzera, Stati Uniti, Germania, Norvegia, Austria