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Tasso di rilevamento dell'adenoma: NBI, AFI, cromoscopico o endoscopia standard

21 settembre 2007 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti con poliposi familiare (FAP) residua rettale mediante endoscopia standard (luce bianca), autofluorescenza (AFI), imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia cromoscopica

Lo scopo di questo studio è stabilire se le nuove tecniche che possono far risaltare meglio i polipi (adenomi) dallo sfondo aiutino ad aumentare il numero di polipi visibili alla sigmoidoscopia (test del telescopio per guardare all'interno dell'intestino crasso) rispetto alla sola sigmoidoscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro. Nella maggior parte dei casi è preceduto da una lesione precancerosa chiamata adenoma (comunemente noto come polipo). È stato dimostrato che il rilevamento e la rimozione degli adenomi riduce il tasso di mortalità per cancro del colon-retto. Nonostante l'esame meticoloso, "un tasso di errore" per gli adenomi alla colonscopia varia dal 6 al 15% negli studi di colonscopia consecutivi. La natura dei polipi, che oltre ad essere peduncolati (simile a una ciliegia) può anche essere piatta, il che rende difficile la visione e il rilevamento e può aumentare il "tasso di errore".

I fattori che influenzano se un endoscopista vede un polipo non sono ben studiati. I tassi di rilevamento dei polipi variano ampiamente, anche tra gli esperti. Tecniche che evidenziano lesioni avanzate negli ultimi anni. La cromoendoscopia, spruzzando colorante sul rivestimento intestinale, ha dimostrato di aiutare a raccogliere più polipi precancerosi in uno dei tre studi su pazienti normali. L'endoscopia ad autofluorescenza (AFI) e l'imaging a banda stretta (NBI) utilizzano filtri luminosi per produrre un'immagine in falsi colori del rivestimento intestinale dove risaltano i polipi. Queste tecniche sono state utilizzate con un certo successo nell'esofago e nello stomaco, ma c'è poco lavoro disponibile per il colon.

I pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) hanno molte centinaia di polipi intestinali a causa di un difetto genetico e sono ad alto rischio di cancro del colon-retto. Molti di loro hanno rimosso la maggior parte dell'intestino crasso con solo la parte più bassa dell'intestino crasso, il retto, a sinistra e unito all'intestino tenue. Il restante retto può ancora contenere fino a 50 polipi ed è regolarmente sorvegliato con sigmoidoscopia per vedere se sono cresciuti polipi di grandi dimensioni in modo che possano essere rimossi prima che si trasformino in cancro. Alcuni di questi polipi sono piccoli e piatti.

Il nostro obiettivo è vedere se utilizzando le nuove tecniche di miglioramento possiamo rilevare più polipi nei pazienti con FAP rispetto all'endoscopia standard. I pazienti saranno sottoposti a sigmoidoscopia flessibile come al solito. Questo verrà quindi ripetuto con la funzione di autofluorescenza dell'endoscopio attivata, seguita da una ripetizione con la funzione a banda stretta attivata. Quindi il rivestimento dell'intestino verrà spruzzato con colorante blu (non assorbito) e il colorante extra aspirato, il processo di visualizzazione verrà ripetuto l'ultima volta. Questo dovrebbe richiedere ca. 5 minuti. I video delle procedure saranno resi anonimi e randomizzati per la visualizzazione da parte di un altro endoscopista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James East, BSc, MBChB, MRCP
  • Numero di telefono: 0044 208 235 4025
  • Email: jameseast@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare che hanno avuto anastomosi ileo-rettale e avevano 20 o meno adenomi al precedente esame di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • scarsa preparazione intestinale, incapaci o non disposti a dare il consenso informato, sotto i 18 anni di età, quelli con più di 20 adenomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura dell'esito primario sarà il numero medio di adenomi rilevati sulla revisione video in cieco per ciascuna endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di rilevamento dell'adenoma per ciascuna delle modalità rispetto l'una all'altra.
Conteggio dell'adenoma primario dell'endoscopista per ciascuna modalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

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