- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253812
Rychlost detekce adenomu: NBI, AFI, chromoskopická nebo standardní endoskopie
Míra detekce adenomu u pacientů s rektálními zbytky familiární polypózy (FAP) používajících standardní (bílé světlo), autofluorescenci (AFI), úzkopásmové zobrazování (NBI) a chromoskopickou endoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Ve většině případů mu předchází prekancerózní léze nazývaná adenom (běžně známý jako polyp). Bylo prokázáno, že detekce a odstranění adenomů snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom. Navzdory pečlivému vyšetření se "úspěšnost" adenomů při kolonoskopii pohybuje v rozmezí 6-15% ve studiích back-to-back kolonoskopie. Povaha polypů, které kromě toho, že jsou stopkaté (jako třešně), mohou být také ploché, což ztěžuje jejich viditelnost a detekci a může zvýšit „míru chybovosti“.
Faktory, které ovlivňují, zda endoskopista vidí polyp, nejsou dobře prozkoumány. Míra detekce polypů se značně liší, a to i mezi odborníky. V posledních letech pokročily techniky, které zvýrazňují léze. V jedné ze tří studií u normálních pacientů se ukázalo, že chromoendoskopie, rozprašování barviva na střevní výstelku, pomáhá zachytit více prekancerózních polypů. Autofluorescenční endoskopie (AFI) a úzkopásmové zobrazování (NBI) používají světelné filtry k vytvoření falešného barevného obrazu střevní výstelky, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce.
Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP) mají v důsledku genetické vady mnoho set polypů střeva a jsou vystaveni velmi vysokému riziku kolorektálního karcinomu. Mnohým z nich je odstraněna většina tlustého střeva, pouze nejnižší část tlustého střeva, konečník, je ponechána a připojena k tenkému střevu. Zbývající konečník může mít stále až 50 polypů a je pravidelně sledován sigmoidoskopií, aby se zjistilo, zda nevyrostly nějaké velké polypy, aby mohly být odstraněny dříve, než se změní na rakovinu. Některé z těchto polypů jsou malé a ploché.
Naším cílem je zjistit, zda pomocí nových technik vylepšení dokážeme detekovat více polypů u pacientů s FAP než při standardní endoskopii. Pacienti podstoupí flexibilní sigmoidoskopii jako obvykle. To se pak bude opakovat s aktivovanou funkcí autofluorescence endoskopu a následuje opakování s aktivovanou funkcí úzkého pásma. Poté bude výstelka střev nastříkána modrým barvivem (nevstřebatelným) a extra barvivo odsáto, proces prohlížení se naposledy opakuje. To by mělo trvat cca. 5 minut. Videa z procedur budou anonymizována a náhodně vybrána pro prohlížení jiným endoskopistou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James East, BSc, MBChB, MRCP
- Telefonní číslo: 0044 208 235 4025
- E-mail: jameseast@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian Saunders, MD, FRCP
- Telefonní číslo: 0044 0208423 3588
- E-mail: b.saunders@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- Norht West London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Alan Warnes, PhD
- Telefonní číslo: 0044208 869 2011
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Telefonní číslo: 020 8869 5286
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, kteří měli ileorektální anastomózu a měli 20 nebo méně adenomů při předchozím kontrolním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- špatná příprava střev, neschopní nebo neochotní dát informovaný souhlas, mladší 18 let, osoby s více než 20 adenomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primárním výsledným měřítkem bude průměrný počet adenomů detekovaných na zaslepeném videu pro každou endoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra detekce adenomu pro každou z modalit ve vzájemném srovnání.
|
Počet adenomů primárního endoskopisty pro každou modalitu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Adenom
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- 05ADR-88
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUkončenoKolorektální karcinom | Colonické polypy | Polyposis ColiSpojené státy