Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost detekce adenomu: NBI, AFI, chromoskopická nebo standardní endoskopie

21. září 2007 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Míra detekce adenomu u pacientů s rektálními zbytky familiární polypózy (FAP) používajících standardní (bílé světlo), autofluorescenci (AFI), úzkopásmové zobrazování (NBI) a chromoskopickou endoskopii

Účelem této studie je zjistit, zda nové techniky, díky nimž mohou polypy (adenomy) lépe vyčnívat z pozadí, pomáhají zvýšit počet polypů viditelných při sigmoidoskopii (teleskopický test k nahlédnutí do tlustého střeva) ve srovnání se samotnou standardní sigmoidoskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Ve většině případů mu předchází prekancerózní léze nazývaná adenom (běžně známý jako polyp). Bylo prokázáno, že detekce a odstranění adenomů snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom. Navzdory pečlivému vyšetření se "úspěšnost" adenomů při kolonoskopii pohybuje v rozmezí 6-15% ve studiích back-to-back kolonoskopie. Povaha polypů, které kromě toho, že jsou stopkaté (jako třešně), mohou být také ploché, což ztěžuje jejich viditelnost a detekci a může zvýšit „míru chybovosti“.

Faktory, které ovlivňují, zda endoskopista vidí polyp, nejsou dobře prozkoumány. Míra detekce polypů se značně liší, a to i mezi odborníky. V posledních letech pokročily techniky, které zvýrazňují léze. V jedné ze tří studií u normálních pacientů se ukázalo, že chromoendoskopie, rozprašování barviva na střevní výstelku, pomáhá zachytit více prekancerózních polypů. Autofluorescenční endoskopie (AFI) a úzkopásmové zobrazování (NBI) používají světelné filtry k vytvoření falešného barevného obrazu střevní výstelky, kde vystupují polypy. Tyto techniky byly s určitým úspěchem použity v jícnu a žaludku, ale pro tlusté střevo je k dispozici jen málo práce.

Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP) mají v důsledku genetické vady mnoho set polypů střeva a jsou vystaveni velmi vysokému riziku kolorektálního karcinomu. Mnohým z nich je odstraněna většina tlustého střeva, pouze nejnižší část tlustého střeva, konečník, je ponechána a připojena k tenkému střevu. Zbývající konečník může mít stále až 50 polypů a je pravidelně sledován sigmoidoskopií, aby se zjistilo, zda nevyrostly nějaké velké polypy, aby mohly být odstraněny dříve, než se změní na rakovinu. Některé z těchto polypů jsou malé a ploché.

Naším cílem je zjistit, zda pomocí nových technik vylepšení dokážeme detekovat více polypů u pacientů s FAP než při standardní endoskopii. Pacienti podstoupí flexibilní sigmoidoskopii jako obvykle. To se pak bude opakovat s aktivovanou funkcí autofluorescence endoskopu a následuje opakování s aktivovanou funkcí úzkého pásma. Poté bude výstelka střev nastříkána modrým barvivem (nevstřebatelným) a extra barvivo odsáto, proces prohlížení se naposledy opakuje. To by mělo trvat cca. 5 minut. Videa z procedur budou anonymizována a náhodně vybrána pro prohlížení jiným endoskopistou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James East, BSc, MBChB, MRCP
  • Telefonní číslo: 0044 208 235 4025
  • E-mail: jameseast@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, kteří měli ileorektální anastomózu a měli 20 nebo méně adenomů při předchozím kontrolním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • špatná příprava střev, neschopní nebo neochotní dát informovaný souhlas, mladší 18 let, osoby s více než 20 adenomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledným měřítkem bude průměrný počet adenomů detekovaných na zaslepeném videu pro každou endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra detekce adenomu pro každou z modalit ve vzájemném srovnání.
Počet adenomů primárního endoskopisty pro každou modalitu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

3
Předplatit