- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00253812
Adenoma észlelési aránya: NBI, AFI, kromoszkópos vagy standard endoszkópia
Adenoma kimutatási aránya a familiáris polipózis (FAP) rektális maradványaiban standard (fehér fény), autofluoreszcens (AFI), keskeny sávú képalkotás (NBI) és kromoszkópos endoszkópia alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák a második leggyakoribb daganatos halálok. Az esetek többségében egy rákmegelőző elváltozás, az úgynevezett adenoma (közismert nevén polip) előzi meg. Kimutatták, hogy az adenomák kimutatása és eltávolítása csökkenti a vastag- és végbélrák okozta halálozási arányt. Az aprólékos vizsgálat ellenére a kolonoszkópiás adenomák "kihagyási aránya" 6-15% között mozog a back-to-back kolonoszkópiás vizsgálatokban. A polipok jellege amellett, hogy kocsányos (cseresznyeszerű), lapos is lehet, ami megnehezíti a látását és észlelését, és növelheti a „kihagyási arányt”.
Nem vizsgálták alaposan azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják, hogy az endoszkópos polipot lát-e. A polipfelismerési arány nagyon eltérő, még a szakértők között is. Az elmúlt években fejlett technikák, amelyek kiemelik az elváltozásokat. A bélnyálkahártyára festéket permetező kromoendoszkópiáról kimutatták, hogy a normál betegeken végzett három vizsgálat egyikében több rákmegelőző polip észlelhető. Az autofluoreszcens endoszkópia (AFI) és a keskeny sávú képalkotás (NBI) fényszűrőket használ, hogy hamis színes képet készítsenek a bélnyálkahártyáról, ahol a polipok kiemelkednek. Ezeket a technikákat sikerrel alkalmazták a nyelőcsőben és a gyomorban, de a vastagbélben kevés munka áll rendelkezésre.
A familiáris adenomatosus polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél sok száz bélpolip van genetikai hiba miatt, és nagyon magas a vastag- és végbélrák kockázata. Sokuknál a vastagbél nagy részét eltávolítják úgy, hogy a vastagbélnek csak a legalsó részét, a végbélt hagyják el, és csatlakoznak a vékonybélhez. A fennmaradó végbélben még mindig 50 polip lehet, és rendszeresen szigmoidoszkópiával ellenőrizzük, hogy nem nőtt-e ki nagy polip, így eltávolíthatóak, mielőtt rákosodnának. Néhány ilyen polip kicsi és lapos.
Arra törekszünk, hogy az új javítási technikákkal több polip észlelhető-e FAP-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos endoszkópiával. A betegek a szokásos módon rugalmas szigmoidoszkópián esnek át. Ez megismétlődik az endoszkóp automatikus fluoreszcenciájának aktiválásával, majd megismétlődik a keskeny sávú funkció aktiválásával. Ezután a bélnyálkahártyát kék festékkel permetezzük (nem szívódik fel) és extra festéket szívunk le, a megtekintési folyamatot az utolsó alkalommal megismételjük. Ennek kb. 5 perc. Az eljárásokról készült videókat anonimizálják, és véletlenszerűen megtekinthetik egy másik endoszkópos szakember számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James East, BSc, MBChB, MRCP
- Telefonszám: 0044 208 235 4025
- E-mail: jameseast@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Saunders, MD, FRCP
- Telefonszám: 0044 0208423 3588
- E-mail: b.saunders@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Toborzás
- Norht West London Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Alan Warnes, PhD
- Telefonszám: 0044208 869 2011
- E-mail: alan.warnes@nwlh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Telefonszám: 020 8869 5286
- E-mail: iva.hauptmannova@nwlh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Családi adenomatosus polyposisban szenvedő betegek, akiknek ileo-rektális anasztomózisa volt, és 20 vagy kevesebb adenomájuk volt az előző felügyeleti vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- rossz bélelőkészítés, nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni, 18 éven aluliak, akiknek több mint 20 adenomája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredménymérő az egyes endoszkópiák vakvideós áttekintésén észlelt adenomák átlagos száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az adenoma kimutatási aránya az egyes módozatoknál egymással összehasonlítva.
|
Elsődleges endoszkópos adenoma szám minden modalitásnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Saunders, MD, FRCP, Nort West London Hospitals NHS Trust - St Mark's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Adenomatózus polipok
- Bélpolipózis
- Adenoma
- Adenomatous Polyposis coli
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05ADR-88
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaIsmeretlenAdenomatous Polyposis Coli, családiFranciaország
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterMegszűntColorectalis rák | Vastagbélpolipok | Polyposis ColiEgyesült Államok
-
S.L.A. Pharma AGBefejezveFAP | Családi Adenomatous Polyposis ColiEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveCsaládi adenomás polipózisKoreai Köztársaság
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSBefejezveCsaládi adenomás polipózis | Ampuláris adenoma
-
Mansoura UniversityBefejezveColitis ulcerosa | Családi adenomás polipózis