Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere Erlotinib Plus Bevacizumab og Gemcitabine Plus Capecitabine for å behandle avansert kreft i bukspyttkjertelen (TARGET)

13. oktober 2016 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fase I-II-dosefinning og tidlig effektstudie av kombinasjonsterapi med Erlotinib (Tarceva), Gemcitabin, Bevacizumab (Avastin) og Capecitabine ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

Bukspyttkjertelkreft er en aggressiv, stort sett kjemo-resistent sykdom med dårlig prognose. EGFR og VEGF er begge overuttrykt i kreft i bukspyttkjertelen og antas å bidra til tumorutvikling og progresjon. Kombinasjonen av gemcitabin og kapecitabin har nylig vist seg å være effektiv ved avansert kreft i bukspyttkjertelen. Kombinasjonen av gemcitabin pluss erlotinib har også vist seg å være effektiv ved avansert kreft i bukspyttkjertelen. Målet med denne studien er å vurdere om det å kombinere en kjemoterapidublett (gemcitabin pluss capecitabin) og en biologisk dublett (erlotinib pluss bevacizumab) er en sikker og effektiv måte å behandle avansert kreft i bukspyttkjertelen ved å målrette mot flere tumorstimulerende mekanismer samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bukspyttkjertelkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å etablere sikkerhet og effekt av en kombinasjon av fire legemidler (capecitabin, gemcitabin, erlotinib og bevacizumab) ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Studien vil deles inn i to deler:

Del A (Fase I): Er å etablere den optimale dosen av capecitabin for kombinasjon med gemcitabin, bevacizumab og erlotinib. Denne delen av studien er nødvendig for å karakterisere eventuelle økte bivirkninger som kan oppstå som følge av denne kombinasjonen av legemidler. Dosen av capecitabin vil økes i kohorter som inneholder 3 til 6 pasienter (i henhold til standard doseøkningsstudiedesign) mens bivirkninger overvåkes nøye. Dosene av de tre andre legemidlene vil forbli faste i denne perioden:

Gemcitabin: 1000 mg/m2 Dag 1, 8, 15
Bevacizumab: 5 mg/kg annenhver uke iv
Erlotinib: 100 mg/dag oralt

Maksimal tolerert dose er dosen der 2 av en kohort på tre til seks pasienter opplever dosebegrensende toksisitet i løpet av den første syklusen (28 dager) av behandlingen. Anbefalt dose for videre evaluering vil være ett dosenivå under dette.

Del B (Fase II): Når en anbefalt dose kapecitabin er valgt, vil denne brukes for resten av studien for ytterligere å karakterisere effekten og sikkerheten til medikamentkombinasjonen hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- London
  - London and Surrey, London, Storbritannia, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Foundation Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Ikke egnet for kurativ reseksjon
Ingen invasjon av tilstøtende organer (f.eks. tolvfingertarmen eller mage) ved CT-skanning
Unidimensjonalt målbar sykdom som vurderes ved CT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer.
Ingen tegn på hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventet levealder:

Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ≤ øvre normalgrense
Serumalbumin > 26 g/liter

Nyre:

Kreatinin ≤ 180 mikromol/liter ELLER
Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær:

Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 150/90 mm Hg på medisiner)
Ingen arteriell tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina pectoris
- Cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskemisk angrep
Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvikt
Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering

ANNEN:

Ikke gravid eller ammer
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelsen
Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
Ingen infeksjon som krever parenteral antibiotika
Ingen større blødende diatese eller koagulopati
Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
Ingen operasjon i løpet av de siste 28 dagene eller forventning om behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ
Ingen historie med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen utprøvende medikamentell behandling for metastatisk sykdom (inkludert VEGF- eller EGFR-antagonister)
Ingen tidligere preoperativ eller adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller annen utprøvende medikamentell behandling.
Ingen full dose antikoagulasjon (dvs. warfarin eller full dose lavmolekylært heparin) før oppstart av studiebehandling.
Ingen pågående behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Del A (fase I): Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Del B (fase II): Samlet svarprosent (fullstendig respons og delvis respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære effektmålene for studien er: Ett års overlevelse og median total overlevelse
Progresjonsfri overlevelse, sykdomskontrollrate.
De sekundære sikkerhetsmålene er: Toksisitet,Livskvalitet
og vurdering av smerte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Professor Cunningham's Clinical Research Fund

Etterforskere

Hovedetterforsker: David Cunningham, MD, FRCP, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)