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Combinazione di Erlotinib Plus Bevacizumab e Gemcitabina Plus Capecitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato (TARGET)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase I-II sulla determinazione della dose e sull'efficacia precoce della terapia di combinazione con erlotinib (Tarceva), gemcitabina, bevacizumab (Avastin) e capecitabina nel carcinoma pancreatico avanzato

Il cancro del pancreas è una malattia aggressiva, in gran parte chemio-resistente con una prognosi infausta. EGFR e VEGF sono entrambi sovraespressi nei tumori pancreatici e si pensa che contribuiscano allo sviluppo e alla progressione del tumore. La combinazione di gemcitabina e capecitabina si è recentemente dimostrata efficace nel carcinoma pancreatico avanzato. Anche la combinazione di gemcitabina più erlotinib si è dimostrata efficace nel carcinoma pancreatico avanzato. Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di un doppietto chemioterapico (gemcitabina più capecitabina) e un doppietto biologico (erlotinib più bevacizumab) sia un modo sicuro ed efficace per trattare il carcinoma pancreatico avanzato mirando contemporaneamente a più meccanismi di stimolazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di quattro farmaci (capecitabina, gemcitabina, erlotinib e bevacizumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. Lo studio sarà suddiviso in due parti:

Parte A (Fase I): stabilire la dose ottimale di capecitabina per la combinazione con gemcitabina, bevacizumab ed erlotinib. Questa parte dello studio è necessaria per caratterizzare eventuali effetti collaterali aumentati che possono verificarsi a seguito di questa combinazione di farmaci. La dose di capecitabina sarà aumentata nelle coorti contenenti da 3 a 6 pazienti (secondo il disegno dello studio di aumento della dose standard) mentre gli effetti collaterali sono attentamente monitorati. Le dosi degli altri tre farmaci rimarranno fisse durante questo periodo:

  • Gemcitabina: 1000 mg/m2 Giorni 1, 8, 15
  • Bevacizumab: 5 mg/kg ogni due settimane iv
  • Erlotinib: 100 mg/die per via orale

La dose massima tollerata è la dose alla quale 2 pazienti su una coorte da tre a sei manifestano tossicità dose-limitante entro il primo ciclo (28 giorni) di trattamento. La dose raccomandata per un'ulteriore valutazione sarà di un livello di dose inferiore a questo.

Parte B (Fase II): una volta scelta una dose raccomandata di capecitabina, questa verrà utilizzata per il resto dello studio per caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London and Surrey, London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Foundation Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Non suscettibile di resezione curativa
  • Nessuna invasione di organi adiacenti (ad esempio, duodeno o stomaco) mediante TAC
  • Malattia misurabile unidimensionalmente valutata mediante TC in conformità con le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ limite superiore della norma
  • Albumina sierica > 26 g/litro

Renale:

  • Creatinina ≤ 180 micromoli/litro OR
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna > 150/90 mm Hg sotto terapia)

  • Nessun evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi, incluso uno dei seguenti:

    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris instabile
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci

ALTRO:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
  • Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna infezione che richieda antibiotici parenterali
  • Nessuna diatesi emorragica maggiore o coagulopatia
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale in situ
  • Nessuna storia di deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastro-intestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente trattamento chemioterapico, radioterapico o altro farmaco sperimentale per la malattia metastatica (inclusi gli antagonisti del VEGF o dell'EGFR)
  • Nessuna precedente chemioterapia preoperatoria o adiuvante, radioterapia o altro trattamento farmacologico sperimentale.
  • Nessun anticoagulante a dose piena (es. warfarin o eparina a basso peso molecolare a dose piena) prima di iniziare il trattamento in studio.
  • Nessun trattamento in corso con aspirina (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parte A (Fase I): Tossicità limitante la dose (DLT)
Parte B (Fase II): tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari di efficacia dello studio sono: sopravvivenza a un anno e sopravvivenza globale mediana
Sopravvivenza libera da progressione, tasso di controllo della malattia.
Gli obiettivi di sicurezza secondari sono: Tossicità, Qualità della vita
e Valutazione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Professor Cunningham's Clinical Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cunningham, MD, FRCP, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR2631
  • EudraCT No.: 2005-002715-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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