Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie erlotynibu z bewacyzumabem i gemcytabiną z kapecytabiną w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (TARGET)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie fazy I-II dotyczące ustalania dawki i wczesnej skuteczności terapii skojarzonej erlotynibem (Tarceva), gemcytabiną, bewacyzumabem (Avastin) i kapecytabiną w zaawansowanym raku trzustki

Rak trzustki jest agresywną, w dużej mierze oporną na chemioterapię chorobą o złym rokowaniu. Zarówno EGFR, jak i VEGF ulegają nadekspresji w raku trzustki i uważa się, że przyczyniają się do rozwoju i progresji nowotworu. Ostatnio wykazano, że połączenie gemcytabiny i kapecytabiny jest skuteczne w zaawansowanym raku trzustki. Wykazano również, że połączenie gemcytabiny z erlotynibem jest skuteczne w zaawansowanym raku trzustki. Celem tego badania jest ocena, czy połączenie dubletu chemioterapii (gemcytabina plus kapecytabina) i dubletu biologicznego (erlotynib plus bewacyzumab) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia zaawansowanego raka trzustki poprzez jednoczesne ukierunkowanie wielu mechanizmów stymulujących nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia czterech leków (kapecytabiny, gemcytabiny, erlotynibu i bewacyzumabu) w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka trzustki. Badanie zostanie podzielone na dwie części:

Część A (Faza I): Ustalenie optymalnej dawki kapecytabiny w skojarzeniu z gemcytabiną, bewacyzumabem i erlotynibem. Ta część badania jest konieczna w celu scharakteryzowania wszelkich nasilonych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku tej kombinacji leków. Dawka kapecytabiny zostanie zwiększona w kohortach obejmujących od 3 do 6 pacjentów (zgodnie ze standardowym projektem badania zwiększania dawki), podczas gdy działania niepożądane będą ściśle monitorowane. Dawki pozostałych trzech leków pozostaną stałe w tym okresie:

Gemcytabina: 1000 mg/m2 dzień 1, 8, 15
Bewacizumab: 5 mg/kg co 2 tygodnie iv
Erlotynib: 100 mg/dobę doustnie

Maksymalna tolerowana dawka to dawka, po której u 2 z kohorty od trzech do sześciu pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (28 dni) leczenia. Zalecana dawka do dalszej oceny będzie o jeden poziom poniżej tej dawki.

Część B (faza II): Po wybraniu zalecanej dawki kapecytabiny będzie ona stosowana przez pozostałą część badania w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- London
  - London and Surrey, London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Foundation Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
Nie podlega resekcji leczniczej
Brak naciekania sąsiednich narządów (np. dwunastnicy lub żołądka) w tomografii komputerowej
Jednowymiarowo mierzalna choroba oceniana za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Brak dowodów na przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia:

Dłużej niż 3 miesiące

hematopoetyczny:

Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina ≤ górna granica normy
Albumina surowicy > 26 g/litr

Nerkowy:

Kreatynina ≤ 180 mikromoli/litr LUB
Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie krwi > 150/90 mm Hg na lekach)
Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dusznica bolesna
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Przemijający napad niedokrwienny
Brak zastoinowej niewydolności serca II-IV stopnia według New York Heart Association
Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia

INNY:

Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
Brak infekcji wymagających antybiotyków pozajelitowych
Brak dużej skazy krwotocznej lub koagulopatii
Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
Brak operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
Żaden inny aktywny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
Brak historii znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do przyjmowania leków doustnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub innego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego choroby przerzutowej (w tym antagoniści VEGF lub EGFR)
Brak wcześniejszej przedoperacyjnej lub adjuwantowej chemioterapii, radioterapii lub innego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego.
Brak pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryna lub pełna dawka heparyny drobnocząsteczkowej) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Brak trwającego leczenia aspiryną (>325 mg/dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Część A (Faza I): Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Część B (faza II): Ogólny odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowymi celami skuteczności badania są: roczne przeżycie i mediana przeżycia całkowitego
Przeżycie wolne od progresji, wskaźnik kontroli choroby.
Drugorzędne cele bezpieczeństwa to: toksyczność, jakość życia
i Ocena bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Professor Cunningham's Clinical Research Fund

Śledczy

Główny śledczy: David Cunningham, MD, FRCP, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)