Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Erlotinib plus Bevacizumab und Gemcitabin plus Capecitabin zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (TARGET)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Phase-I-II-Studie zur Dosisfindung und frühen Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Erlotinib (Tarceva), Gemcitabin, Bevacizumab (Avastin) und Capecitabin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine aggressive, weitgehend chemoresistente Erkrankung mit schlechter Prognose. EGFR und VEGF werden beide bei Bauchspeicheldrüsenkrebs überexprimiert und tragen vermutlich zur Tumorentwicklung und -progression bei. Die Kombination von Gemcitabin und Capecitabin hat sich kürzlich als wirksam bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erwiesen. Die Kombination von Gemcitabin plus Erlotinib hat sich auch bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs als wirksam erwiesen. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Kombination eines Chemotherapie-Dubletts (Gemcitabin plus Capecitabin) und eines biologischen Dubletts (Erlotinib plus Bevacizumab) eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, indem auf mehrere tumorstimulierende Mechanismen gleichzeitig abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus vier Arzneimitteln (Capecitabin, Gemcitabin, Erlotinib und Bevacizumab) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie gliedert sich in zwei Teile:

Teil A (Phase I): Ziel ist die Festlegung der optimalen Capecitabin-Dosis für die Kombination mit Gemcitabin, Bevacizumab und Erlotinib. Dieser Teil der Studie ist notwendig, um etwaige verstärkte Nebenwirkungen zu charakterisieren, die durch diese Arzneimittelkombination auftreten können. Die Capecitabin-Dosis wird in Kohorten mit 3 bis 6 Patienten erhöht (gemäß dem Standarddesign der Dosiseskalationsstudie), während Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden. Die Dosierungen der anderen drei Medikamente bleiben während dieser Zeit unverändert:

  • Gemcitabin: 1000 mg/m2 Tage 1, 8, 15
  • Bevacizumab: 5 mg/kg alle zwei Wochen iv
  • Erlotinib: 100 mg/Tag oral

Die maximal verträgliche Dosis ist die Dosis, bei der bei zwei Patienten aus einer Kohorte von drei bis sechs Patienten innerhalb des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die empfohlene Dosis für die weitere Beurteilung wird eine Dosisstufe darunter liegen.

Teil B (Phase II): Sobald eine empfohlene Capecitabin-Dosis ausgewählt wurde, wird diese für den Rest der Studie verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelkombination bei dieser Patientengruppe weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London and Surrey, London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Foundation Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Nicht für eine kurative Resektion geeignet
  • Keine Invasion benachbarter Organe (z. B. Zwölffingerdarm oder Magen) im CT-Scan
  • Eindimensional messbare Erkrankung, beurteilt durch CT gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Keine Hinweise auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts
  • Serumalbumin > 26 g/Liter

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 180 Mikromol/Liter ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 150/90 mm Hg unter Medikamenteneinnahme)

  • Kein arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz Grad II–IV der New York Heart Association
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern

ANDERE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwerwiegenden oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine schwere Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder erwartete Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel in der Vorgeschichte
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Magen-Darm-Trakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere medikamentöse Prüfbehandlung für metastasierende Erkrankungen (einschließlich VEGF- oder EGFR-Antagonisten)
  • Keine vorherige präoperative oder adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere medikamentöse Prüfbehandlung.
  • Keine vollständige Antikoagulation (d. h. Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in voller Dosis) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Keine laufende Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil A (Phase I): Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Teil B (Phase II): Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Wirksamkeitsziele der Studie sind: Ein-Jahres-Überleben und mittleres Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben, Krankheitskontrollrate.
Die sekundären Sicherheitsziele sind: Toxizität, Lebensqualität
und Beurteilung von Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Professor Cunningham's Clinical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, MD, FRCP, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR2631
  • EudraCT No.: 2005-002715-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren