Combinando Erlotinibe Mais Bevacizumabe e Gemcitabina Mais Capecitabina para Tratar Câncer de Pâncreas Avançado (TARGET)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
• Doença localmente avançada ou metastática
• Não passível de ressecção curativa
• Sem invasão de órgãos adjacentes (por exemplo, duodeno ou estômago) por tomografia computadorizada
• Doença mensurável unidimensionalmente conforme avaliada por TC de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• Nenhuma evidência de metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2

Expectativa de vida:

• Maior que 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina ≤ limite superior do normal
• Albumina sérica > 26 g/litro

Renal:

• Creatinina ≤ 180 micromoles/litro OU
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa
• Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 150/90 mm Hg com medicação)

• Nenhum evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina de peito instável
  • Acidente vascular cerebral
  • Ataque isquêmico transitório
• Sem insuficiência cardíaca congestiva grau II-IV da New York Heart Association
• Sem arritmia cardíaca grave que requeira medicação

OUTRO:

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo
• Nenhuma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Nenhuma infecção requer antibióticos parenterais
• Sem grandes diáteses hemorrágicas ou coagulopatias
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Nenhuma cirurgia nos últimos 28 dias ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
• Sem história de deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhum tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia ou outro medicamento experimental para doença metastática (incluindo antagonistas de VEGF ou EGFR)
• Sem quimioterapia pré-operatória ou adjuvante, radioterapia ou outro tratamento medicamentoso experimental.
• Sem anticoagulação de dose completa (i.e. varfarina ou dose completa de heparina de baixo peso molecular) antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Nenhum tratamento contínuo com aspirina (>325 mg/dia) ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal