Комбинация эрлотиниба с бевацизумабом и гемцитабина с капецитабином для лечения распространенного рака поджелудочной железы (TARGET)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Местнораспространенное или метастатическое заболевание
• Не поддается радикальной резекции
• Отсутствие инвазии в соседние органы (например, двенадцатиперстную кишку или желудок) при КТ
• Одномерное измеримое заболевание, оцениваемое с помощью КТ в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST).
• Нет признаков метастазирования в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 3 месяцев

Кроветворная:

• Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин ≤ верхней границы нормы
• Сывороточный альбумин > 26 г/л

Почечная:

• Креатинин ≤ 180 мкмоль/л ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (т. е. артериального давления > 150/90 мм рт. ст. при приеме лекарств)

• Отсутствие артериальной тромбоэмболии в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Транзиторная ишемическая атака
• Отсутствие застойной сердечной недостаточности II–IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения

ДРУГОЙ:

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время участия в исследовании.
• Отсутствие серьезных или незаживающих ран, язв или переломов костей
• Отсутствие инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
• Отсутствие выраженного геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
• Отсутствие хирургического вмешательства в течение последних 28 дней или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Отсутствие в анамнезе известного дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• Отсутствие нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдрома мальабсорбции или неспособности принимать пероральные препараты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или другого исследуемого медикаментозного лечения метастатического заболевания (включая антагонисты VEGF или EGFR)
• Нет предшествующей предоперационной или адъювантной химиотерапии, лучевой терапии или другого исследуемого медикаментозного лечения.
• Отсутствие полной дозы антикоагулянтов (т. варфарин или полная доза низкомолекулярного гепарина) до начала исследуемого лечения.
• Отсутствие постоянного лечения аспирином (>325 мг/день) или другими препаратами, предрасполагающими к язве желудочно-кишечного тракта.