Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib Plus -bevasitsumabin ja Gemcitabine Plus Capecitabine -yhdisteen yhdistäminen pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon (TARGET)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vaiheen I-II annoksen löytäminen ja erlotinibin (Tarceva), gemsitabiinin, bevasitsumabin (Avastin) ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden varhainen tutkimus pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Haimasyöpä on aggressiivinen, suurelta osin kemoresistentti sairaus, jonka ennuste on huono. EGFR ja VEGF ovat molemmat yli-ilmentyneitä haimasyövissä, ja niiden uskotaan edistävän kasvaimen kehittymistä ja etenemistä. Gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän on viime aikoina osoitettu olevan tehokas pitkälle edenneessä haimasyövässä. Gemsitabiinin ja erlotinibin yhdistelmän on myös osoitettu olevan tehokas edenneen haimasyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kemoterapiadubletin (gemsitabiini ja kapesitabiini) ja biologisen dupletin (erlotinibi ja bevasitsumabi) yhdistäminen turvallinen ja tehokas tapa hoitaa pitkälle edennyt haimasyöpä kohdistamalla useita kasvainta stimuloivia mekanismeja samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Haimasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän lääkkeen (kapesitabiini, gemsitabiini, erlotinibi ja bevasitsumabi) yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa. Tutkimus jaetaan kahteen osaan:

Osa A (vaihe I): On määritettävä kapesitabiinin optimaalinen annos yhdistelmää varten gemsitabiinin, bevasitsumabin ja erlotinibin kanssa. Tämä osa tutkimuksesta on välttämätön, jotta voidaan karakterisoida lisääntyneet sivuvaikutukset, joita voi esiintyä tämän lääkeyhdistelmän seurauksena. Kapesitabiinin annosta nostetaan kohortteissa, joissa on 3–6 potilasta (tavanomaisen annoksen nostotutkimuksen suunnitelman mukaan), samalla kun sivuvaikutuksia seurataan tarkasti. Kolmen muun lääkkeen annokset pysyvät kiinteinä tänä aikana:

Gemsitabiini: 1000 mg/m2 päivät 1, 8, 15
Bevasitsumabi: 5 mg/kg joka toinen viikko iv
Erlotinibi: 100 mg/vrk suun kautta

Suurin siedetty annos on annos, jolla kahdella 3–6 potilaan kohortista ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana. Suositeltu annos lisäarviointia varten on yksi annostaso tätä pienempi.

Osa B (vaihe II): Kun suositeltu kapesitabiiniannos on valittu, sitä käytetään loppututkimuksen ajan lääkeyhdistelmän tehon ja turvallisuuden karakterisoimiseksi tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- London
  - London and Surrey, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Foundation Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Ei sovellu parantavaan resektioon
Ei tunkeutumista viereisiin elimiin (esim. pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun) TT-skannauksella
Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu TT:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
Ei todisteita aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

18 ja yli

Suorituskyky:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Elinajanodote:

Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini ≤ normaalin yläraja
Seerumin albumiini > 26 g/l

Munuaiset:

Kreatiniini ≤ 180 mikromoolia/litra TAI
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

Sydän:

Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine > 150/90 mmHg lääkkeillä)
Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina pectoris
- Aivoverenkiertohäiriö
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Ei New York Heart Associationin asteen II-IV sydämen vajaatoimintaa
Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä

MUUTA:

Ei raskaana tai imetä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
Ei parenteraalista antibioottia vaativaa tulehdusta
Ei suurta verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
Ei leikkausta viimeisten 28 päivän aikana tai suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ
Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutetta
Ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, imeytymishäiriötä tai kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa lääkehoitoa metastaattisen taudin hoitoon (mukaan lukien VEGF- tai EGFR-antagonistit)
Ei aikaisempaa preoperatiivista tai adjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa lääkehoitoa.
Ei täyden annoksen antikoagulaatiota (esim. varfariini tai täysi annos pienen molekyylipainon hepariinia) ennen tutkimushoidon aloittamista.
Ei meneillään olevaa hoitoa aspiriinilla (>325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osa A (vaihe I): Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Osa B (vaihe II): Kokonaisvaste (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokeen toissijaiset tehokkuustavoitteet ovat: Yhden vuoden eloonjäämisaika ja kokonaiseloonjäämisen mediaani
Etenemisvapaa eloonjääminen, taudinhallintaaste.
Toissijaiset turvallisuustavoitteet ovat: Myrkyllisyys, Elämänlaatu
ja kivun arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Professor Cunningham's Clinical Research Fund

Tutkijat

Päätutkija: David Cunningham, MD, FRCP, The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)