Combinación de erlotinib más bevacizumab y gemcitabina más capecitabina para tratar el cáncer de páncreas avanzado (TARGET)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• No susceptible de resección curativa
• Sin invasión de órganos adyacentes (p. ej., duodeno o estómago) por tomografía computarizada
• Enfermedad medible unidimensionalmente evaluada por TC de acuerdo con las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• Sin evidencia de metástasis cerebral.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2

Esperanza de vida:

• Mayor de 3 meses

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina ≤ límite superior de lo normal
• Albúmina sérica > 26 g/litro

Renal:

• Creatinina ≤ 180 micromoles/litro O
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
• Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial > 150/90 mm Hg con medicación)

• Ningún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Infarto de miocardio
  • Angina de pecho inestable
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva grado II-IV de la New York Heart Association
• Sin arritmia cardíaca grave que requiera medicación

OTRO:

• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio
• Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
• Sin infección que requiera antibióticos parenterales
• Sin diátesis hemorrágica mayor ni coagulopatía
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
• Sin cirugía en los últimos 28 días o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de cuello uterino in situ
• Sin antecedentes de deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa, radioterapia u otro tratamiento farmacológico en investigación para la enfermedad metastásica (incluidos los antagonistas de VEGF o EGFR)
• Sin quimioterapia previa preoperatoria o adyuvante, radioterapia u otro tratamiento farmacológico en investigación.
• Sin anticoagulación a dosis completa (es decir, warfarina o heparina de bajo peso molecular a dosis completa) antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Sin tratamiento en curso con aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal