Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for diagnose og behandling av intrakranielle kimcellesvulster (SIOPCNSGCTII)

3. juni 2015 oppdatert av: University Hospital Muenster

SIOP CNS GCT II: Prospektiv studie for diagnose og behandling av barn, ungdom og unge voksne med intrakranielle kimcellesvulster

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie med pasienter stratifisert i henhold til risikogrupper UNDERSØKELSESMEDISINELLE PRODUKTER IMPene for denne studien er Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid og Etoposide (som godkjent av tysk kompetent myndighet).

PRIMÆRE MÅL:

Germinom

  • For å opprettholde gjeldende høye hendelsesfrie overlevelsesrater (EFS) ved å bruke en risikotilpasset tilnærming
  • Ved lokalisert germinom: å utelate bestråling av hele hjernen og ryggraden ved å bruke kombinert behandling med standard kjemoterapi og ventrikkelbestråling (+/- boosts)
  • Ved bifokale svulster (pineal + suprasellar): å behandle som ikke-metastatisk sykdom og å utelate bestråling av hele hjernen og ryggraden ved å bruke kombinert behandling med standard kjemoterapi og ventrikulær bestråling (+/- booster)
  • Ved metastatisk sykdom: å opprettholde nåværende utmerket EFS ved metastatisk germinom med kraniospinal bestråling Ondartet ikke-germinom

For å forbedre EFS:

  • ved doseøkning av kjemoterapi hos pasienter identifisert som høyrisiko ved diagnose (alder < 6 år og/eller AFP-serum/CSF > 1000 ng/ml)
  • ved å standardisere den kirurgiske tilnærmingen for gjenværende sykdom etter behandling Teratoma
  • Å registrere pasienter og samle inn data vedrørende diagnostikk, behandling og utfall for å utvikle fremtidige behandlingsstrategier

SEKUNDÆRE MÅL:

Germinom

  • For å minimere langsiktige effekter av bestråling ved å spare strålebehandling i ryggraden og hele hjernen ved ikke-metastatisk sykdom Ondartet ikke-germinom
  • I standard risiko for å opprettholde EFS med kjemoterapi og lokal bestråling Teratoma
  • Å evaluere påvirkningen av kirurgi og behandling på utfallet for å hjelpe til med utviklingen av en fremtidig behandlingsstrategi for alle histologiske undertyper
  • For å forbedre nøyaktigheten av diagnose og stadieinndeling hos alle registrerte pasienter
  • For å standardisere nevrokirurgisk intervensjon
  • For alle pasienter som trenger biopsi eller reseksjon i henhold til protokollens retningslinjer, for å samle og lagre tumormateriale, og CSF der det er mulig, for bruk i fremtidige biologiske studier.

ENDEPUNKTER / Kriterier for evaluering:

Hovedendepunkt

Hendelsesfri overlevelse, definert som minimumstid fra diagnostiseringsdatoen til:

  • Død uansett årsak
  • Tilbakefall
  • Progressiv sykdom under terapi
  • Eller andre malignitet

Sekundære endepunkter

  • Total overlevelse, definert som tid til død uansett årsak, målt fra diagnostiseringsdatoen
  • Kort- og langsiktig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PASIENTBEFOLKNING Alder på pasienter: ingen nedre eller øvre aldersgrense; Estimert antall: 400 ondartede kimcellesvulster

Diagnose og hovedkriterier for inkludering/ekskludering:

Intrakranielle kimcellesvulster av enhver histologi og intrakranielt sted og spredning

Inklusjonskriterier

  • Hovedbolig i et av deltakerlandene
  • Primærdiagnose av en intrakraniell kimcelletumor
  • Skriftlig samtykke til prøvedeltakelse, behandling etter protokoll og samtykke til dataoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumorenhet enn primær intrakraniell kimcelletumor eller CNS GCT som andre malignitet
  • Primærdiagnose før åpningen av SIOP CNS GCT II i det deltakende registreringslandet
  • Medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som er uforenlige med prøvebehandling eller behandling i henhold til protokoll er ikke ment
  • Deltakelse i en annen studie for behandling av kjønnscelletumorer og/eller samtidig behandling innenfor en hvilken som helst annen klinisk studie. De eneste unntakene fra dette er studier med forskjellige endepunkter, som involverer aspekter av støttende behandling som kan løpe parallelt med SIOP CNS GCT II uten å påvirke utfallet av denne studien, f.eks. forsøk på antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier for psykososial støtte etc.
  • Graviditet og amming
  • Eventuell behandling som ikke er gitt i henhold til protokoll før registrering

BEHANDLING:

GERMINOMA

Kjemoterapi:

  • Ikke-metastatisk fullfaset germinom (± teratom) To kurer (1 og 3) av etoposid og karboplatin, alternerende med to kurer (2 og 4) av etoposid og ifosfamid. Merk: Bifokalt germinom (pineal+suprasellar) behandles som ikke-metastatisk germinom, hvis staging viser ingen ytterligere spredning
  • Metastatiske eller ufullstendig iscenesatte germinomer (± teratom) Ikke motta kjemoterapi i denne protokollen

Strålebehandling:

  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler
  • Metastatisk eller ufullstendig iscenesatt rent germinom 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorseng og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale avleiringer (total tumordose 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) Etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 54,4 Gy)
  • Metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorseng og 16 Gy (10 fraksjon) boost til metastaser (total tumordose 54,4 Gy)

IKKE-GERMINOM (± TERATOM)

Kjemoterapi:

  • Standard risiko ikke-germinomatøs ondartet GCT Fire kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid (standardbehandling)
  • Høyrisiko ikke-germinomatøs ondartet GCT To kurer med standard etoposid, cisplatin og ifosfamid, etterfulgt av to doseforsterkede kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid med stamcellestøtte

Reseksjon av resttumor etter 3 kurer kjemoterapi (hvis indisert), etterfulgt av: 4. kur. Hvis det blir funnet levedyktige celler i den resekerte tumorprøven, overføres pasienten til høyrisikoarmen

Strålebehandling for standard og høyrisiko ikke-germinomatøs ondartet GCT:

  • Pasienter med lokalisert sykdom ved diagnose Etter kjemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraksjoner
  • Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose Etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kraniospinalaksen med 24 Gy (15 fraksjon) boosts til tumorsted og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraksjon) boosts til spinal avleiringer (total dose 50,8 Gy)

SPESIELLE ASPEKTER:

Sentral responsevaluering på landsbasis:

Germinom: Hos alle pasienter med lokalisert germinom er en sentral nasjonal radiologisk gjennomgang obligatorisk for responsevaluering på kjemoterapi og avgjørelse dersom bare ventrikulær bestråling eller en ekstra tu-mour boost må utføres.

Ikke-germinom: Etter tre kurer med kjemoterapi for å evaluere respons på behandling og for å fastslå nødvendigheten av kirurgi i tilfelle rester før strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedbolig i et av deltakerlandene
  • Primærdiagnose av en intrakraniell kimcelletumor
  • Skriftlig samtykke til prøvedeltakelse, behandling etter protokoll og samtykke til dataoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Annen tumorenhet enn primær intrakraniell kimcelletumor eller CNS GCT som andre malignitet
  • Primærdiagnose før åpningen av SIOP CNS GCT II i det deltakende registreringslandet
  • Medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som er uforenlige med prøvebehandling eller behandling i henhold til protokoll er ikke ment
  • Deltakelse i en annen studie for behandling av kjønnscelletumorer og/eller samtidig behandling innenfor en hvilken som helst annen klinisk studie. De eneste unntakene fra dette er studier med forskjellige endepunkter, som involverer aspekter av støttende behandling som kan løpe parallelt med SIOP CNS GCT II uten å påvirke utfallet av denne studien, f.eks. forsøk på antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier for psykososial støtte etc.
  • Graviditet og amming
  • Eventuell behandling som ikke er gitt i henhold til protokoll før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Germinom metastatisk

• Metastatiske eller ufullstendig iscenesatte germinomer (± teratom) Ikke motta kjemoterapi i denne protokollen

Strålebehandling

  • Metastatisk eller ufullstendig iscenesatt rent germinom 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorseng og eventuelle intrakranielle metastaser og spinale avleiringer (total tumordose 40 Gy)
  • Metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorseng og 16 Gy (10 fraksjon) boost til metastaser (total tumordose 54,4 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufullstendig iscenesatt rent germinom 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorleie og eventuelle intrakraniale metastaser og spinale avleiringer (total tumordose 40 Gy)
  • Metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorseng og 16 Gy (10 fraksjon) boost til metastaser (total tumordose 54,4 Gy)
  • Pasienter med metastastisk ikke-germinomatøs sykdom ved diagnose Etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraksjon) booster til tumorsted og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraksjon) øker til spinal avleiringer (total dose 50,8 Gy)
Annen: germinom ikke-metastatisk

Kjemoterapi:

• Ikke-metastatisk fullfaset germinom (± teratom) To kurer (1 og 3) av etoposid og karboplatin, alternerende med to kurer (2 og 4) av etoposid og ifosfamid. Merk: Bifokalt germinom (pineal+suprasellar) behandles som ikke- metastatisk germinom, hvis iscenesettelsen ikke viser ytterligere spredning

Strålebehandling

  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler
  • Ikke-metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) Etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 54,4 Gy)
Legemiddel: Karboplatin, Etoposid, Ifosfamid
• Ikke-metastatisk fullstadiet germinom (± teratom) To kurer (1 og 3) med etoposid og karboplatin, alternerende med to kurer (2 og 4) med etoposid og ifosfamid
Stråling: ventrikulær bestråling
  • Ikke-metastatisk rent germinom i PR/SD etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 40 Gy)
  • Ikke-metastatisk germinom i CR etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler
  • Ikke-metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) Etter kjemoterapi: 24 Gy (15 fraksjoner) til hele ventrikler; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorbed (total tumordose 54,4 Gy)
Annen: Ikke-germinom ikke-metastatisk standardrisiko

Kjemoterapi:

• Standard risiko ikke-germinomatøs ondartet GCT Fire kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid (standard behandling) etter kjemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin, etoposid, Ifosfamid (standard)
Fire kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid (standardbehandling)
Stråling: fokal bestråling
• Pasienter med lokalisert ikke-germinomatøs sykdom ved diagnose etter kjemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraksjoner
Annen: Ikke-germinom metastatisk standardrisiko
Kjemoterapi Fire kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid (standardbehandling) Strålebehandling etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kraniospinalaksen med 24 Gy (15 fraksjon) booster til tumorsted og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraksjon) øker til ryggavleiringer (total dose 50,8 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufullstendig iscenesatt rent germinom 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorleie og eventuelle intrakraniale metastaser og spinale avleiringer (total tumordose 40 Gy)
  • Metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorseng og 16 Gy (10 fraksjon) boost til metastaser (total tumordose 54,4 Gy)
  • Pasienter med metastastisk ikke-germinomatøs sykdom ved diagnose Etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraksjon) booster til tumorsted og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraksjon) øker til spinal avleiringer (total dose 50,8 Gy)
Legemiddel: Cisplatin, etoposid, Ifosfamid (standard)
Fire kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid (standardbehandling)
Annen: Ikke-germinom ikke-metastatisk høy risiko
Kjemoterapi To kurer med standard Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid, etterfulgt av to doseforsterkede kurer med Etoposid, Cisplatin og Ifosfamid med stamcellestøtte Strålebehandling etter kjemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraksjoner
Stråling: fokal bestråling
• Pasienter med lokalisert ikke-germinomatøs sykdom ved diagnose etter kjemoterapi: 54 Gy fokal strålebehandling i 30 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid (høy dose)
To kurer med standard etoposid, cisplatin og ifosfamid, etterfulgt av to doseforsterkede kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid med stamcellestøtte
Annen: Ikke-germinom metastatisk høy risiko
Kjemoterapi To kurer med standard etoposid, cisplatin og ifosfamid, etterfulgt av to doseforsterkede kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid med stamcellestøtte Strålebehandling etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kraniospinalaksen med 24 Gy (15 fraksjon) booster til tumor stedet og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13 fraksjon) øker til spinalavleiringer (total dose 50,8 Gy)
Stråling: kraniospinal bestråling
  • Metastatisk eller ufullstendig iscenesatt rent germinom 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen med en 16 Gy (10 fraksjon) boost til tumorleie og eventuelle intrakraniale metastaser og spinale avleiringer (total tumordose 40 Gy)
  • Metastatisk germinom pluss teratom (ufullstendig reseksjonert) 24 Gy (15 fraksjoner) til kraniospinalaksen; 30,4 Gy (19 fraksjon) boost til tumorseng og 16 Gy (10 fraksjon) boost til metastaser (total tumordose 54,4 Gy)
  • Pasienter med metastastisk ikke-germinomatøs sykdom ved diagnose Etter kjemoterapi: 30 Gy (20 fraksjoner) til kranio-spinal akse med 24 Gy (15 fraksjon) booster til tumorsted og eventuelle intrakranielle metastaser (total tumordose 54 Gy) og 20,8 Gy (13) fraksjon) øker til spinal avleiringer (total dose 50,8 Gy)
Legemiddel: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid (høy dose)
To kurer med standard etoposid, cisplatin og ifosfamid, etterfulgt av to doseforsterkede kurer med etoposid, cisplatin og ifosfamid med stamcellestøtte
Ingen inngripen: Teratom
innsamling av informasjon om kirurgi, anvendt behandling og utfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 5 års arrangementsfri overlevelse
Overlevelsesrater i forhold til anvendt behandling, i henhold til Kaplan-Meier-estimering, 5 års hendelsesfri overlevelse
5 års arrangementsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kort og lang sikt toksisitet
Tidsramme: inntil 7 år etter prøvestart
toksisitet av behandling vil bli vurdert med CTC-kriterier, alvorlig toksisitet vil bli analysert av sikkerhetsdesk
inntil 7 år etter prøvestart
total overlevelse
Tidsramme: 7 år etter prøvestart
Total overlevelse vil bli målt ved Kaplan-Meier Estimation, 5 års total overlevelse
7 år etter prøvestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School
Deutsche Kinderkrebsstiftung
Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Calaminus, MD, University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM08_0057
  • 2009-018072-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle kimcellesvulster

Kliniske studier på kraniospinal bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere