Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie i beinsarkompasienter over 40 år (EUROBOSS)

5. desember 2016 oppdatert av: Italian Sarcoma Group

En europeisk behandlingsprotokoll for beinsarkom hos pasienter eldre enn 40 år

Studien er et første trinn i en prosess for å etablere standard kjemoterapibehandling med sikte på å forbedre resultatet for pasienter med disse sjeldne svulstene. Av denne grunn vil studien være ikke-kontrollert klinisk studie.

I denne forbindelse tar studien sikte på å bestemme gjennomførbarheten av intensiv kjemoterapi i denne aldersgruppen, og/eller separate effektanalyser i henhold til de forskjellige histologiske kategoriene og om antallet pasienter rekruttert av de samarbeidende gruppene tillater fremtidige randomiserte studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende kirurgisk fjerning av svulsten med tillegg av en systemisk behandling basert på antineoplastiske legemidler som er aktive mot osteosarkom (Adriamycin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexate). Bruk av strålebehandling vil bli gitt til pasienter med uoperable svulster. Det anbefales til pasienter som har gjennomgått utilstrekkelig kirurgisk fjerning av svulsten. Tillegg av strålebehandling kan ikke kompensere for en adekvat kirurgisk behandling.

Alle pasientene som er kvalifisert for studien vil motta den planlagte systemiske behandlingen. Avhengig av kliniske trekk og muligheten for adekvat kirurgisk fjerning av svulsten, kan pasienter få primær kjemoterapi etterfulgt av en postoperativ kjemoterapibehandling eller bare en adjuvant kjemoterapi. Ved umiddelbar operasjon vil pasientene få en adjuvant behandling med 3-legemiddelregimet (Cisplatin-Adriamycin-Ifosfamid).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli - Unit of chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Scandinavian Sarcoma Group
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Cooperative Osteosarcoma Study Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 40 år med svært ondartet spindelcellesarkom i bein

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av høygradig sarkom av bein på ethvert sted.
  2. Histologiske typer: osteosarkom (høygradig overflate, sentral primær og sekundær), fibrosarkom, malignt fibrøst histiocytom, leiomyosarkom, dedifferensiert kondrosarkom, angiosarkom.
  3. Alder: 41 - 65
  4. Normal benmarg, lever-, hjerte- og nyrefunksjon
  5. Fravær av kontraindikasjoner for bruk av cisplatin, adriamycin og ifosfamid
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kjemoterapi og/eller oppfølging er ikke mulig
  2. Tidligere kjemoterapibehandling, som kontraindiserer bruken av ett eller flere medikamenter, inkludert i denne protokollen
  3. Tidligere cellegiftbehandling for den aktuelle svulsten
  4. Hvitt blodantall < 3,0 x 109/L, og blodplater < 100 x 109/L
  5. Kreatininclearance < 70 ml/min
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 % eller fraksjonell forkortningsrate av venstre ventrikkel <28 %
  7. Serumtransaminaser og bilirubin > 2 ganger normalverdiene
  8. ECOG-ytelsesstatus > 2
  9. Kondrosarkom eller små/rundcellet beinsarkom inkludert mesenkymalt kondrosarkom og Ewings familiesvulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi for god responder
Doxorubicin + cisplatin + ifosfamid Preoperativ og postoperativ kjemoterapi for pasienter med god responder høygradig osteosarkom
Legemiddel: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid
Kjemoterapi for Good responder høygradig osteosarkom
Andre navn:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid
Kjemoterapi for dårlig responder
Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+metotreksat Preoperativ og postoperativ kjemoterapi for pasienter med dårlig responder høygradig osteosarkom
Legemiddel: Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid+metotreksat
Kjemoterapi for dårlig responder høygradig osteosarkom
Andre navn:
  • Doxorubicin, cisplatin, ifosfamid, metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 168 måneder.
Overlevelse uten noen hendelser relatert til sykdom (f.eks. progresjon, tilbakefall eller osteosarkomrelatert død)
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 168 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdommen, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 6. måned, opptil 168 måneder
Overlevelse uten progresjon av sykdom
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdommen, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 6. måned, opptil 168 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdommen, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 6. måned, opptil 168 måneder
Overlevelse uten sykdom
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdommen, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 6. måned, opptil 168 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon i termen av metastase, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 3. måned, opptil 168 måneder
Overlevelse uten metastaser
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon i termen av metastase, avhengig av hva som kom først, vurdert hver 3. måned, opptil 168 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til slutten av studien, vurdert hver 3. måned, opptil 168 måneder
Global pasientoverlevelsesevaluering etter behandling
fra datoen for randomisering til slutten av studien, vurdert hver 3. måned, opptil 168 måneder
Kjemoterapi toksisitet
Tidsramme: Hver 3. uke
Antall og grad av uønskede hendelser knyttet til studiebehandlingene
Hver 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Samarbeidspartnere

Scandinavian Sarcoma Group
Cooperative Osteosarcoma Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EURO-B.O.S.S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte resultater vil være tilgjengelige på forespørsel på slutten av studien og offentlig tilgjengelige i depotsystemene som Clinicaltrial.gov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin+cisplatin+ifosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere