Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Study of Vasovist® Magnetic Resonance Angiography (MRA) and an MRA With a Conventional Extracellular Contrast Agent With X-ray Angiography in Patients With Peripheral Artery Disease

22. april 2010 oppdatert av: Bayer

Intra-individual Open-label Multicenter Comparison Study of Magnetic Resonance Angiography (MRA) With the Blood Pool Contrast Agent Vasovist® and a Conventional Extracellular Contrast Agent With Intra-arterial Digital Subtraction Angiography (i.a. DSA) in Patients With Peripheral Artery Disease

The particular aim of this study is the comparison of the diagnostic results of MRA images upon application of Vasovist (gadofosveset), a contrast agent not yet available on the market, with the MRA images upon application of a conventional extracellular contrast agent. A catheter angiography, which will be performed as a routine diagnostic procedure for vascular diseases, will serve as an evaluation standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.

Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1082ACA
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1428DDO
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22649
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
  • Mexico
      • Mexico D. F., Mexico, 06760
      • México D.F., Mexico, 10700
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
      • Basel, Sveits, 4031
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1021
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a certain circulation disorder (aortoiliac disease Fontaine-stage IIb / IV) and an indication for the evaluation of the peripheral run-off arteries from the infrarenal aorta to the calves
  • Patients who are scheduled for X-ray angiography and magnetic resonance angiography (MRA) of the arteries mentioned above
  • Patients who have had a contrast-enhanced MRA examination of the arteries mentioned above using a standard extracellular contrast agent performed within 1 - 7 days prior to the study MRA examination

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Women who are pregnant, breast feeding or who are of childbearing potential and have not had a negative urine pregnancy test the same day as the study MRA examination
  • Requiring immediate therapy for their vascular disease or in whom conduct of all three angiographic procedures is not possible
  • Not being able to remain lying down for at least 45 - 60 min
  • Patients with a history of serious allergic reactions to any allergen including drugs and contrast agents or with a history of sickle cell disease or other hemolytic anemia
  • Having any contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) examination or specifically for MRA (e.g. pacemaker, recent wound clips, and severe claustrophobia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Vasovist (BAY86-5283, MS-325)
All patients receive a single IV bolus injection of Vasovist at a dose of 0,03 mmol/kg BW at a flowrate of 0,5 mL/sec, followed by a saline flush of at least 30 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostic potential of Vasovist enhanced MRA
Tidsramme: Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection
Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of the quantitative assessment and the qualitative assessment of arterial stenosis/disease as compared to X-ray angiography
Tidsramme: After imaging
After imaging
Quantitative assessment of vessel enhancement
Tidsramme: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of disease
Tidsramme: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of plaque morphology
Tidsramme: After imaging
After imaging
Evaluation of quality of vascular anatomy and delineation of vessel wall, venous enhancement and diagnostic potential of venous enhancement
Tidsramme: After imaging
After imaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91463
  • EudraCT No. 2005-002547-66
  • 308861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Vasovist (BAY86-5283, MS-325)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere