Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning for lymfeknuteinndeling i eggstokkreft (MILO)

24. september 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kontrastforbedret diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning for påvisning av patologiske lymfeknuter i eggstokkreft - en mulighetsstudie.

Avansert epitelial eggstokkreft har høy sykelighet og dødelighet. Pasienter med avansert eggstokkreft har ofte spredning av kreft til regionale lymfeknuter. Bildestrategier for å avbilde involverte lymfeknuter er foreløpig ikke vellykket. Formålet med denne studien er å evaluere om magnetisk resonansavbildning (MRI) med gadofosveset trinatrium kontrastforsterkning (GDF-MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DW-MRI) er i stand til å identifisere involverte lymfeknuter i en preoperativ setting. Dette kan veilede kirurgen under operasjonen til å dissekere lymfeknuter som kan føre til en optimal diagnose/stadieinndeling med lavest mulig sykelighet. Vi ønsker å bestemme de optimale avbildningsinnstillingene og gjennomførbarheten av MR for påvisning av patologiske lymfeknuter hos kvinner med avansert (FIGO stadium IIB-IV) eggstokkreft som gjennomgår primær debulking-kirurgi og sammenligne dette med konvensjonell avbildning med datatomografi (CT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid kvinne
  • Forventet FIGO stadium IIB-IV epitelialt ovariekarsinom
  • Planlagt for primær debulking-kirurgi
  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anslås å ha mer nytte av neoadjuvant kjemoterapi

  • Ikke kvalifisert til å gjennomgå MR

    • Ikke-MR-kompatible metalliske implantater eller fremmedlegemer (ferromagnetisk aneurismeklemme, pacemaker, nevrostimuleringssystem osv.).
    • Klaustrofobi

  • Ikke kvalifisert til å motta gadofosveset-kontrast (historie med kontrastallergi,

    • Anamnese med en tidligere allergisk reaksjon på virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Ablavar™.
    • Nedsatt nyrefunksjon (Glomerulær Filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73m2).
  • Tidligere para-aorta- eller bekkenlymfadenektomi
  • Historie om en ondartet svulst.
  • Gravide eller ammende pasienter. Uføre fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDF-MRI

I denne pilotstudien vil alle inkluderte pasienter gjennomgå konvensjonell MR med kontrastforsterkning (gadofosveset trisodium) og diffusjonsvektet MR.

Ablavar™-løsningen inneholder 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosvesettrinatrium. 0,03 mmol/kg gadofosveset vil bli administrert ved manuell injeksjon som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon over en tidsperiode på opptil 30 sekunder etterfulgt av en 25-30 ml saltvannsskylling. I praksis kommer dette ned til maksimalt ett hetteglass for én pasient (ett hetteglass inneholder 10 ml oppløsning, som inneholder totalt 2,50 mmol gadofosvesettrinatrium tilsvarende 2,27 g gadofosveset).
Enhet: MR
Legemiddel: Gadofosveset trisodium (Ablavar™)
Andre navn:
  • Ablavar
  • MS-325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av MR i avbildning av lymfeknuter.
Tidsramme: Ett år
Primært resultatmål er å bestemme de optimale avbildningsinnstillingene og gjennomførbarheten av MR kombinert med DW-MRI og GDF-MRI (gadofosveset-MRI) ved identifisering av patologiske lymfeknuter hos kvinner med epitelial eggstokkreft i avansert stadium.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av MR.
Tidsramme: Ett år
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for påvisning av metastatiske lymfeknuter vil bli beregnet for MR (+/- DW-MRI og GDF-MRI) og sammenlignet med konvensjonell CT-avbildning.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toon Van Gorp, Dr, University Hospital Maastricht / GROW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 142030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere