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Comparison Study of Vasovist® Magnetic Resonance Angiography (MRA) and an MRA With a Conventional Extracellular Contrast Agent With X-ray Angiography in Patients With Peripheral Artery Disease

22. April 2010 aktualisiert von: Bayer

Intra-individual Open-label Multicenter Comparison Study of Magnetic Resonance Angiography (MRA) With the Blood Pool Contrast Agent Vasovist® and a Conventional Extracellular Contrast Agent With Intra-arterial Digital Subtraction Angiography (i.a. DSA) in Patients With Peripheral Artery Disease

The particular aim of this study is the comparison of the diagnostic results of MRA images upon application of Vasovist (gadofosveset), a contrast agent not yet available on the market, with the MRA images upon application of a conventional extracellular contrast agent. A catheter angiography, which will be performed as a routine diagnostic procedure for vascular diseases, will serve as an evaluation standard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.

Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentinien, B1832BQS
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1082ACA
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1428DDO
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22649
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
  • Mexiko
      • Mexico D. F., Mexiko, 06760
      • México D.F., Mexiko, 10700
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Basel, Schweiz, 4031
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1021
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a certain circulation disorder (aortoiliac disease Fontaine-stage IIb / IV) and an indication for the evaluation of the peripheral run-off arteries from the infrarenal aorta to the calves
  • Patients who are scheduled for X-ray angiography and magnetic resonance angiography (MRA) of the arteries mentioned above
  • Patients who have had a contrast-enhanced MRA examination of the arteries mentioned above using a standard extracellular contrast agent performed within 1 - 7 days prior to the study MRA examination

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Women who are pregnant, breast feeding or who are of childbearing potential and have not had a negative urine pregnancy test the same day as the study MRA examination
  • Requiring immediate therapy for their vascular disease or in whom conduct of all three angiographic procedures is not possible
  • Not being able to remain lying down for at least 45 - 60 min
  • Patients with a history of serious allergic reactions to any allergen including drugs and contrast agents or with a history of sickle cell disease or other hemolytic anemia
  • Having any contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) examination or specifically for MRA (e.g. pacemaker, recent wound clips, and severe claustrophobia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Vasovist (BAY86-5283, MS-325)
All patients receive a single IV bolus injection of Vasovist at a dose of 0,03 mmol/kg BW at a flowrate of 0,5 mL/sec, followed by a saline flush of at least 30 mL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostic potential of Vasovist enhanced MRA
Zeitfenster: Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection
Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of the quantitative assessment and the qualitative assessment of arterial stenosis/disease as compared to X-ray angiography
Zeitfenster: After imaging
After imaging
Quantitative assessment of vessel enhancement
Zeitfenster: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of disease
Zeitfenster: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of plaque morphology
Zeitfenster: After imaging
After imaging
Evaluation of quality of vascular anatomy and delineation of vessel wall, venous enhancement and diagnostic potential of venous enhancement
Zeitfenster: After imaging
After imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91463
  • EudraCT No. 2005-002547-66
  • 308861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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