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Comparison Study of Vasovist® Magnetic Resonance Angiography (MRA) and an MRA With a Conventional Extracellular Contrast Agent With X-ray Angiography in Patients With Peripheral Artery Disease

22 de abril de 2010 atualizado por: Bayer

Intra-individual Open-label Multicenter Comparison Study of Magnetic Resonance Angiography (MRA) With the Blood Pool Contrast Agent Vasovist® and a Conventional Extracellular Contrast Agent With Intra-arterial Digital Subtraction Angiography (i.a. DSA) in Patients With Peripheral Artery Disease

The particular aim of this study is the comparison of the diagnostic results of MRA images upon application of Vasovist (gadofosveset), a contrast agent not yet available on the market, with the MRA images upon application of a conventional extracellular contrast agent. A catheter angiography, which will be performed as a routine diagnostic procedure for vascular diseases, will serve as an evaluation standard.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.

Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832BQS
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1082ACA
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1428DDO
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22649
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
  • México
      • Mexico D. F., México, 06760
      • México D.F., México, 10700
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
      • Basel, Suíça, 4031
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
      • Wien, Áustria, 1021
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a certain circulation disorder (aortoiliac disease Fontaine-stage IIb / IV) and an indication for the evaluation of the peripheral run-off arteries from the infrarenal aorta to the calves
  • Patients who are scheduled for X-ray angiography and magnetic resonance angiography (MRA) of the arteries mentioned above
  • Patients who have had a contrast-enhanced MRA examination of the arteries mentioned above using a standard extracellular contrast agent performed within 1 - 7 days prior to the study MRA examination

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Women who are pregnant, breast feeding or who are of childbearing potential and have not had a negative urine pregnancy test the same day as the study MRA examination
  • Requiring immediate therapy for their vascular disease or in whom conduct of all three angiographic procedures is not possible
  • Not being able to remain lying down for at least 45 - 60 min
  • Patients with a history of serious allergic reactions to any allergen including drugs and contrast agents or with a history of sickle cell disease or other hemolytic anemia
  • Having any contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) examination or specifically for MRA (e.g. pacemaker, recent wound clips, and severe claustrophobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Vasovist (BAY86-5283, MS-325)
All patients receive a single IV bolus injection of Vasovist at a dose of 0,03 mmol/kg BW at a flowrate of 0,5 mL/sec, followed by a saline flush of at least 30 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnostic potential of Vasovist enhanced MRA
Prazo: Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection
Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparison of the quantitative assessment and the qualitative assessment of arterial stenosis/disease as compared to X-ray angiography
Prazo: After imaging
After imaging
Quantitative assessment of vessel enhancement
Prazo: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of disease
Prazo: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of plaque morphology
Prazo: After imaging
After imaging
Evaluation of quality of vascular anatomy and delineation of vessel wall, venous enhancement and diagnostic potential of venous enhancement
Prazo: After imaging
After imaging

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91463
  • EudraCT No. 2005-002547-66
  • 308861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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