이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Comparison Study of Vasovist® Magnetic Resonance Angiography (MRA) and an MRA With a Conventional Extracellular Contrast Agent With X-ray Angiography in Patients With Peripheral Artery Disease

2010년 4월 22일 업데이트: Bayer

Intra-individual Open-label Multicenter Comparison Study of Magnetic Resonance Angiography (MRA) With the Blood Pool Contrast Agent Vasovist® and a Conventional Extracellular Contrast Agent With Intra-arterial Digital Subtraction Angiography (i.a. DSA) in Patients With Peripheral Artery Disease

The particular aim of this study is the comparison of the diagnostic results of MRA images upon application of Vasovist (gadofosveset), a contrast agent not yet available on the market, with the MRA images upon application of a conventional extracellular contrast agent. A catheter angiography, which will be performed as a routine diagnostic procedure for vascular diseases, will serve as an evaluation standard.

연구 개요

상세 설명

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.

Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20251
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
      • Mexico D. F., 멕시코, 06760
      • México D.F., 멕시코, 10700
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22649
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-900
      • São Paulo, SP, 브라질, 01323-001
      • Baden, 스위스, 5404
      • Basel, 스위스, 4031
      • Buenos Aires, 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Lornas de Zamora, Buenos Aires, 아르헨티나, B1832BQS
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1082ACA
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1428DDO
      • Wien, 오스트리아, 1090
      • Wien, 오스트리아, 1021
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with a certain circulation disorder (aortoiliac disease Fontaine-stage IIb / IV) and an indication for the evaluation of the peripheral run-off arteries from the infrarenal aorta to the calves
  • Patients who are scheduled for X-ray angiography and magnetic resonance angiography (MRA) of the arteries mentioned above
  • Patients who have had a contrast-enhanced MRA examination of the arteries mentioned above using a standard extracellular contrast agent performed within 1 - 7 days prior to the study MRA examination

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Women who are pregnant, breast feeding or who are of childbearing potential and have not had a negative urine pregnancy test the same day as the study MRA examination
  • Requiring immediate therapy for their vascular disease or in whom conduct of all three angiographic procedures is not possible
  • Not being able to remain lying down for at least 45 - 60 min
  • Patients with a history of serious allergic reactions to any allergen including drugs and contrast agents or with a history of sickle cell disease or other hemolytic anemia
  • Having any contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) examination or specifically for MRA (e.g. pacemaker, recent wound clips, and severe claustrophobia)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
All patients receive a single IV bolus injection of Vasovist at a dose of 0,03 mmol/kg BW at a flowrate of 0,5 mL/sec, followed by a saline flush of at least 30 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Diagnostic potential of Vasovist enhanced MRA
기간: Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection
Imaging after baseline visit, before and after Vasovist injection

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Comparison of the quantitative assessment and the qualitative assessment of arterial stenosis/disease as compared to X-ray angiography
기간: After imaging
After imaging
Quantitative assessment of vessel enhancement
기간: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of disease
기간: After imaging
After imaging
Qualitative assessment of plaque morphology
기간: After imaging
After imaging
Evaluation of quality of vascular anatomy and delineation of vessel wall, venous enhancement and diagnostic potential of venous enhancement
기간: After imaging
After imaging

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 91463
  • EudraCT No. 2005-002547-66
  • 308861

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 혈관 질환에 대한 임상 시험

Vasovist (BAY86-5283, MS-325)에 대한 임상 시험

3
구독하다