En observasjonsstudie for å lære om interferon-beta-eksponeringen av gravide kvinner under andre og tredje trimester i Finland og Sverige (INFORM)
INFORMASJON - Interferon-beta-eksponering i 2. og 3. trimester av svangerskapet - en registerbasert undersøkelse av legemiddelbruk i Finland og Sverige
Observasjonsdata har ikke antydet økt risiko for uønskede graviditetsutfall assosiert med eksponering for interferon-beta (IFNB) før eller under graviditet. Etter fremveksten av disse dataene, godkjente European Medicines Agency en merkeendring for IFNB i september 2019, som sier at bruk av IFNB under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig. Det ble imidlertid observert begrensede data om eksponert graviditet i 2. og 3. trimester.
INFORM er en sekundær studie om bruk av data medikamentutnyttelse (DUS) for å bestemme eksponering for sen graviditet (dvs. i løpet av 2. og 3. trimester) for IFNB i Finland og Sverige, som vil informere om antallet eksponerte graviditeter er tilstrekkelig til å gjennomføre en kohortstudie på ugunstige svangerskapsutfall, med fokus på eksponering sent i svangerskapet.
Antall graviditeter vil først bli rapportert tre år etter den reviderte etikettimplementeringen (september 2019) og vil inkludere data om graviditeter fra 1996 i Finland og fra 2005 i Sverige til og med 31. desember 2022. Hvis antall graviditeter anses som tilstrekkelig for å gjennomføre kohortstudien om uønskede graviditetsutfall, vil denne DUS bli ferdigstilt med dataene om legemiddelbruk frem til 31. desember 2022. Hvis antall graviditeter frem til 31. desember 2022 anses som utilstrekkelig, kan denne studien fortsettes og de primære og sekundære målene kan undersøkes fem år etter den reviderte etikettimplementeringen, inkludert graviditeter frem til 31. desember 2024.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Avonex (IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
- Legemiddel: Rebif (IFNβ-1-a, Merck Europe B.V.)
- Legemiddel: Extavia (IFNβ-1-b, Novartis Europharm Limited)
- Legemiddel: Betaseron (IFN-β-1-b, BAY86-5046, Bayer AG)
- Legemiddel: Plegridy (Peg IFNβ-1-a, Biogen Netherlands B.V)
- Legemiddel: MS sykdomsmodifiserende legemidler (MSDMDs)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Samlede sekundære data vil bli samlet inn fra følgende nasjonale registre i Finland og Sverige.
FINLAND: Medisinsk fødselsregister (MBR-Fin), Omsorgsregister for helsevesen, Nasjonalt refusjonsregister/Nasjonalt reseptregister, Register over utløste abort.
SVERIGE: Medisinsk fødselsregister (MBR-Swe), Nasjonalt pasientregister (NPR), Svenskt ordinert legemiddelregister (SPDR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en MS-diagnose, uavhengig av MS klinisk type, registrert minst én gang i løpet av hele studieperioden.
- Kvinner med minst én registrert graviditet etter MS-diagnosen (inkludert svangerskap som ender med levende fødsel, dødfødsel, spontanabort, ektopisk graviditet eller elektiv avslutning)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graviditeter som kun er eksponert for IFNB
Med utlevert IFNB, ingen andre MS-sykdomsmodifiserende legemidler (MSDMDs) i perioden før graviditeten eller under graviditeten
|
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
|
|
Graviditeter som ikke er eksponert for IFNB eller andre MSDMDs
Ingen utlevert IFNB eller andre MSDMDs i perioden før graviditeten eller noe tidspunkt under graviditeten
|
|
|
Graviditeter utsatt for IFNB (uavhengig av andre MSDMDs)
Med utlevert IFNB, uavhengig av andre MS sykdomsmodifiserende legemidler (MSDMDs) i perioden før graviditeten eller under graviditeten
|
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
|
|
Graviditeter som ikke er eksponert for IFNB (uavhengig av andre MSDMDs)
Ingen utlevert IFNB under pre-graviditetsperioden og heller ikke noe tidspunkt under graviditet, uavhengig av andre MSDMDs Utfall: |
Informasjon om legemiddelbruk i sykehus og poliklinikker er ikke registrert i legemiddelregistrene som er brukt i studien, og det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om eksponering for disse medikamentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjonsnivået for risikoen for forhåndsdefinerte uønskede svangerskapsutfall sent i svangerskapet som kan oppnås med tilgjengelig antall eksponerte og ueksponerte graviditeter
Tidsramme: Data registrert mellom 1. januar 1996 – 31. desember 2022 i Finland og 1. juli 2005 – 31. desember 2022 i Sverige.
|
Forhåndsdefinerte uønskede graviditetsutfall:
Sen graviditet, dvs. 2. og 3. trimester. |
Data registrert mellom 1. januar 1996 – 31. desember 2022 i Finland og 1. juli 2005 – 31. desember 2022 i Sverige.
|
|
Årlig antall svangerskap av kvinner med MS i eksponeringsgruppene
Tidsramme: Data registrert mellom 2015-2019 og 2020-2022.
|
Analyse i graviditeter eksponert for IFNB eneste gruppe.
|
Data registrert mellom 2015-2019 og 2020-2022.
|
|
Antall svangerskap av kvinner med MS, som ikke tillater eksponering for andre MS -sykdommer som modifiserer medisiner (MSDMDS)
Tidsramme: Data registrert mellom 1. januar 1996 - 31. desember 2022 i Finland, og 1. juli 2005 - 31. desember 2022 i Sverige.
|
Analysegrupper: Graviditeter utsatt for bare IFNB -gruppe og graviditeter som ikke er eksponert for IFNB eller annen MSDMDS -gruppe
|
Data registrert mellom 1. januar 1996 - 31. desember 2022 i Finland, og 1. juli 2005 - 31. desember 2022 i Sverige.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet svangerskap av kvinner med MS i Finland og Sverige i eksponeringsgrupper som tillater eksponering for andre MSDMDs
Tidsramme: Data registrert mellom 1. januar 1996 – 31. desember 2022 i Finland og 1. juli 2005 – 31. desember 2022 i Sverige.
|
Analysegrupper: Graviditeter eksponert for IFNB (uavhengig av andre MSDMDs) gruppe og Graviditeter ueksponert for IFNB (uavhengig av andre MSDMDs) gruppe
|
Data registrert mellom 1. januar 1996 – 31. desember 2022 i Finland og 1. juli 2005 – 31. desember 2022 i Sverige.
|
|
Årlig antall kvinner med MS i fertil alder, og med utlevert IFNB
Tidsramme: Data registrert mellom 2015 og 2022 i Finland og Sverige
|
Data registrert mellom 2015 og 2022 i Finland og Sverige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interferon type I.
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- Interferon beta-1b
- Peginterferon beta-1a
Andre studie-ID-numre
- 21334
- EUPAS38736 (Annen identifikator: ENCEPP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .