Studie av Oglemilast for forebygging av astma.
7. april 2012 oppdatert av: Forest Laboratories
Effekt og sikkerhet av Oglemilast i forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme
Hensikten med denne studien er å finne ut om den er effektiv i behandlingen av anstrengelsesutløst astma og undersøke sikkerheten til oglemilast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile milde astmapasienter som viser minst 20 % reduksjon i FEV1 etter trening.
Ekskluderingskriterier:
- andre lungesykdommer enn astma, psykiatrisk sykdom, aktiv hjertesykdom, høyt blodtrykk, historie med rusmisbruk, nåværende røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dosemarsjert placebo, en gang per dag, oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Oglemilast
|
Oglemilast, 15 mg en gang daglig, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme effekten av oglemilast sammenlignet med placebo for å forebygge anstrengelsesutløst astma etter 15 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere sikkerheten til oglemilast over 2 uker som bestemt av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøkelser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC-MD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .