Estudio de Oglemilast para la Prevención del Asma.
7 de abril de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
Eficacia y seguridad de oglemilast en la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio
El propósito de este estudio es determinar si es eficaz en el tratamiento del asma inducida por el ejercicio e investigar la seguridad de oglemilast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma leve estable que muestran al menos una disminución del 20 % en el FEV1 después del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar distinta del asma, enfermedad psiquiátrica, enfermedad cardíaca activa, presión arterial alta, antecedentes de abuso de sustancias, fumadores actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo de marcha de dosis, una vez al día, administración oral
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EXPERIMENTAL: Oglemilast
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Oglemilast, 15 mg una vez al día, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Determinar la eficacia de oglemilast en comparación con placebo en la prevención del asma inducida por el ejercicio después de 15 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar la seguridad de oglemilast durante 2 semanas según lo determinado por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y exámenes de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC-MD-01
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