Studie Oglemilast pro prevenci astmatu.
7. dubna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories
Účinnost a bezpečnost Oglemilastu v prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením
Účelem této studie je určit, zda je účinný při léčbě astmatu vyvolaného námahou, a prozkoumat bezpečnost oglemilastu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní pacienti s mírným astmatem, kteří vykazují alespoň 20% pokles FEV1 po cvičení.
Kritéria vyloučení:
- plicní onemocnění jiné než astma, psychiatrické onemocnění, aktivní srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, anamnéza zneužívání návykových látek, současní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo s pochodem v dávce, jednou denně, perorální podávání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oglemilast
|
Oglemilast, 15 mg jednou denně, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinnost oglemilastu ve srovnání s placebem při prevenci astmatu vyvolaného cvičením po 15 dnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost oglemilastu po dobu 2 týdnů, jak bylo stanoveno na základě nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a laboratorních vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC-MD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oglemilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd. (R&D)Neznámý
-
Forest LaboratoriesDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy