Studie van Oglemilast voor de preventie van astma.
7 april 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Werkzaamheid en veiligheid van Oglemilast bij de preventie van door inspanning veroorzaakte bronchospasmen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het effectief is bij de behandeling van inspanningsastma en om de veiligheid van oglemilast te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele milde astmapatiënten die na inspanning een afname van ten minste 20% in FEV1 vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- andere longziekte dan astma, psychiatrische ziekte, actieve hartziekte, hoge bloeddruk, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, huidige rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dosisgestuurde placebo, eenmaal per dag, orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Oglemilast
|
Oglemilast, 15 mg eenmaal per dag, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de werkzaamheid van oglemilast te bepalen in vergelijking met placebo bij het voorkomen van door inspanning geïnduceerd astma na 15 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid van oglemilast gedurende 2 weken te evalueren, zoals bepaald door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumonderzoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC-MD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .