Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Lansoprazol for å behandle spedbarn med symptomer på gastroøsofageal refluks

20. juli 2010 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som vurderer sikkerheten og effekten av Lansoprazol Mikrogranuler oral suspensjon hos spedbarn med symptomatisk gastroøsofageal refluks

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av lansoprazol mikrogranuler oral suspensjon, én gang daglig (QD), hos spedbarn med gastroøsofageale reflukssymptomer i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført av omtrent 20 etterforskningssteder i USA og Polen. Deltakere som kvalifiserer vil bli randomisert i like proporsjoner for å motta enten lansoprazol pediatrisk suspensjon (0,2-0,3 mg/kg/dag hos spedbarn <10 uker gamle eller 1,0-1,5 mg/kg/dag hos spedbarn >10 uker gamle) eller placebo . Denne studien består av tre perioder: Forbehandlingsperiode på 7-14 dager, dobbeltblind behandlingsperiode på 4 uker (dosering), og etterbehandlingsperioden på 30 dager (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warsawa, Polen
      • Wroclaw, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 7 dager etter operasjonen på tidspunktet for screening (studiebesøk 1) uten forventet behov for kirurgi under studien.
  • Opplever symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (regurgitasjon, oppkast eller "spyting", masing/irritabilitet, matvegring, gråt under fôring, buet rygg, dårlig vektøkning eller ekstraøsofageale manifestasjoner) eller endoskopi påvist reflukssykdom.
  • Må fortsette å ha reflukssymptomer i løpet av forbehandlingsperioden til tross for å redusere eller eliminere eksponering for tobakksrøyk, ved å bruke én posisjonerings- og fôringsstrategi de siste 7 dagene som dokumentert i den daglige dagboken.
  • Spedbarnet viste gråt, mas eller irritabilitet under eller innen 1 time etter mating i >25 % av alle matinger i løpet av de siste 4 dagene av forbehandlingsperioden som dokumentert i Dagboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt <2,0 kilogram ved doseringsdag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
  • Ustabil, medfødt eller ervervet, klinisk signifikant sykdom i ethvert større organsystem (kardiovaskulært, respiratorisk, renal, hepatisk, metabolsk, etc.), inkludert mistenkt og/eller dokumentert dyrkningspåvist sepsis.
  • Sameksisterende esophageal sykdom (f.eks. eosinofil øsofagitt, viral, bakteriell eller soppinfeksjon) eller kaustisk eller fysiokjemisk traume i spiserøret.
  • Enhver medfødt anomali i den øvre mage-tarmkanalen som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH, absorpsjon eller aktiv eller kjent historie med nekrotiserende enterokolitt som er kirurgisk korrigert.
  • Bruk av en protonpumpehemmer innen 30 dager før doseringsdag 1.
  • Bruk av H2-blokkere (dvs. Zantac) innen 7 dager før doseringsdag 1.
  • Allergi mot protonpumpehemmere (dvs. Prilosec, Prevacid).
  • Bruk av prokinetikk (f.eks. metoklopramid) med mindre på en stabil dose i minst 3 dager før man går inn i forbehandlingsperioden.
  • Kan ikke oppnå stabile legemiddelnivåer etter kontinuerlig behandling med nødvendige legemidler inkludert teofyllinderivater, digoksin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin innen 7 dager før doseringsdag 1.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieverdier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende suspensjon, oralt, en gang daglig i opptil 28 dager.
Eksperimentell: Lansoprazol QD
Legemiddel: Lansoprazol mikrogranulat suspensjon

Lansoprazol mikrogranuler 0,2-0,3 mg/kg/dag suspensjon, oralt, én gang daglig i opptil 28 dager for spedbarn under 10 uker;

Lansoprazol mikrogranuler 1,0-1,5 mg/kg/dag suspensjon, oralt, en gang daglig i opptil 28 dager for spedbarn over 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som responderer på behandling med en reduksjon fra baseline i prosentandelen og varigheten av episoder med gråt/oppstyr/irritabilitet assosiert med mating etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Baseline til og med uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Symptom Assessment, som besvart av etterforsker og foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Baseline til og med uke 8
Sensitivitetsanalyser av det primære endepunktet
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Ytterligere daglige dagbokbaserte symptomvurderinger
Tidsramme: Ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Indikatorer for vekstparametere
Tidsramme: Under og ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Under og ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1114-2358 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere